Betnelan V Lotio 1 X 30g 0,1%

Betnelan V moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van lokale overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor één van die in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Lokale overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8) kunnen overeenkomsten vertonen met de symptomen van de behandelde ziekte. Tekenen van hypercorticisme (Cushing syndroom) en omkeerbare remming van de hypothalamus�hypofyse-bijnieras (HHB), met als gevolg een tekort aan glucocorticoïdensecretie, kan bij bepaalde personen voorkomen als gevolg van een verhoogde systemische absorptie van topische corticosteroïden.

In ieder geval moet de behandeling geleidelijk stopgezet worden, door de toepassingsfrequentie te verminderen of door het geneesmiddel te vervangen door een minder krachtig corticosteroïde. Plotse stopzetting van de behandeling kan een tekort aan glucocorticoïdensecretie veroorzaken (zie rubriek 4.8). De risicofactoren voor een toegenomen systemisch effect zijn de volgende: - de kracht en formulering van het topisch corticosteroïde, - de blootstellingsduur, - toepassing op een uitgestrekt gebied, - gebruik op huidgebieden onder occlusie (bijvoorbeeld in huidplooien) of onder occlusief verband (bij zuigelingen kunnen luiers het effect van een occlusief verband hebben), - toegenomen hydratatie van de hoornlaag, - toepassing op gebieden met dunne huid, zoals het gelaat, - toepassing op beschadigde huid of bij andere aandoeningen waarbij de huidbarrière is aangetast, - in vergelijking met volwassenen kunnen kinderen naar verhouding grotere hoeveelheden topische corticosteroïden absorberen en zijn ze bijgevolg gevoeliger voor ongewenste systemische effecten. Dit is te wijten aan de zich nog ontwikkelende huidbarrière bij kinderen en aan het feit dat de verhouding huidoppervlakte/gewicht hoger is bij kinderen dan bij volwassenen. Pediatrische patiënten Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar moet ononderbroken gebruik van topische corticosteroïden zoveel mogelijk vermeden worden omwille van het risico op bijnierremming. Infectierisico onder occlusie Bacteriële infecties worden gestimuleerd in een warme en vochtige omgeving, zoals huidplooien of onder een occlusief verband. Bij gebruik van occlusieve verbanden moet de huid voor elke verbandwissel gereinigd worden. Gebruik bij psoriasis Topische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij psoriasis. Recidieven (rebound effect), het ontstaan van gewenning, het risico op veralgemeende psoriasis pustulosa en het ontstaan van lokale of systemische toxiciteit als gevolg van een verminderde huidbarrièrefunctie, werden in bepaalde gevallen gemeld. Het is belangrijk de patiënt zorgvuldig op te volgen in geval van gebruik bij psoriasis. Toepassing op het gelaat Langdurige toepassing op het gelaat is niet wenselijk omdat dit huidgebied gevoeliger is voor atrofische wijzigingen. Toepassing op de oogleden Bij toepassing op de oogleden moet er voor gezorgd worden dat de bereiding niet in de ogen terechtkomt omdat cataract en glaucoom kunnen ontstaan als gevolg van herhaalde blootstelling. Concomitante infectie Er moet een aangepaste antibiotherapie ingesteld worden wanneer de ontstekingsletsels geïnfecteerd geraakt zijn. In geval van eender welke infectieuze uitbreiding moeten de topische corticosteroïden gestaakt worden en moet een aangepaste antibiotherapie ingesteld worden. Chronisch beenulcus Soms worden topische corticosteroïden gebruikt voor de behandeling van de dermatitis rondom chronische beenulcera. Er kunnen zich echter meer lokale overgevoeligheidsreacties en een hoger infectierisico voordoen in geval van gebruik in deze indicatie. Toepassing op de hoofdhuid De patiënten moeten ingelicht worden om het contact met de ogen te vermijden. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Indien mogelijk moet toepassing op atrofische huid, op een wond of op een ulcus vermeden worden. Corticosteroïden kunnen het uitzicht van bepaalde letsels wijzigen en een juiste diagnose bemoeilijken. Corticosteroïden kunnen de wondheling vertragen. Een behandeling op basis van corticosteroïden is geen oorzakelijke behandeling en recidivering bij stopzetting van de behandeling is mogelijk (rebound effect). Betnelan V-zalf bevat paraffine. Vertel uw patiënten dat ze niet mogen roken of in de buurt van open vuur mogen komen, want het houdt een risico op ernstige brandwonden in. Textiel (kleding, beddengoed, verbanden enz.) dat in contact is gekomen met dit product, brandt makkelijker en houdt een risico in op ernstig brandgevaar. Door kleding en beddengoed te wassen kan een opstapeling van het product worden verminderd, maar nooit volledig uitgesloten worden.

• eczeem (waaronder niet gesuperinfecteerde stasedermatitis)
• psoriasis
• lichen
• lupus huidafwijkingen

Welke stoffen zitten er in Betnelan V?

De werkzame stof in Betnelan V is betamethason.

1 gram van de oplossing voor cutaan gebruik bevat 1 mg betamethason onder vorm van betamethason-17-valeraat.

De andere stoffen in Betnelan V zijn: carbomeren, isopropylalcohol, natriumhydroxide, gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Betnelan V wijzigen of het risico op bijwerkingen verhogen, zoals:

 ritonavir (AIDS-remmer),

 itraconazol (schimmelwerende behandeling).

Gebruikt u één van deze geneesmiddelen? Verwittig dan uw arts of apotheker.

Andere geneesmiddelen kunnen een vergelijkbaar effect hebben.

Neemt u naast Betnelan V nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen treffen de huid maar kunnen ook andere lichaamsdelen treffen indien een voldoende grote hoeveelheid van het geneesmiddel doorheen de huid wordt opgenomen en in de bloedsomloop doordringt.

Indien uw huidaandoening verslechtert of als uw huid zwelt tijdens de behandeling: stop Betnelan V en verwittig onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u allergisch bent voor het geneesmiddel, dat u een infectie heeft of dat u een andere behandeling nodig heeft.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 1 op 10 personen)

 jeuk

 brandend gevoel of plaatselijk pijnlijke huid

Zeer zeldzame bijwerkingen (tot 1 op 10.000 personen)

• Het gebruik van dit geneesmiddel gedurende een lange periode of onder een gesloten verband kan de volgende symptomen veroorzaken:

 gewichtstoename,

 vollemaansgezicht, rond gezicht,

 zwaarlijvigheid,

 verdunning van de huid, waardoor huidstriemen kunnen ontstaan,

 rimpelvorming,

 droge huid,

 zichtbaar worden van bloedvaatjes onder het huidoppervlak,

 huidverkleuring,

 toegenomen beharing,

 haarverlies (gedeeltelijk of volledig uitvallen van de haren en soms ook van de lichaamshaartjes), geen haargroei meer, beschadigde haren.

• Andere zeer zeldzame huidreacties die kunnen voorkomen:

 allergische reactie op de toepassingsplaats,

 irritatie op de toepassingsplaats,

 verslechtering van de huidaandoening,

 roodheid,

 huiduitslag of netelroos,

 huidinfectie,

 Indien u psoriasis heeft, kunnen verheven etterblaren (puisten) ontstaan onder de huid, tijdens of na de behandeling. Dit is psoriasis pustulosa en komt zeer zelden voor.

Bijwerkingen met een onbekende frequentie maar die ook kunnen optreden.

 wazig zien.

Bij kinderen moeten ook de volgende symptomen onderzocht worden:

 vertraagde gewichtstoename,

 groeivertraging.

Zeer zeldzame bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoek of een medisch onderzoek:

 verlaagd cortisolgehalte (hormoon) in het bloed,

 verhoogd suikergehalte in het bloed of in de urine,

 bloeddrukstijging,

 troebele ooglens (cataract),

 stijging van de oogdruk (glaucoom),

 brozere botten door geleidelijke botontkalking (osteoporose) ; aanvullende onderzoeken kunnen nodig zijn na een medisch onderzoek.

De volgende aandoeningen mogen niet met Betnelan V behandeld worden:
• onbehandelde huidinfecties,
• rosacea,
• acne,
• pruritus zonder inflammatie,
• infecties van de hoofdhuid,
• perianale en genitale pruritus.
Betnelan V is gecontra-indiceerd voor behandeling van huidziekten bij kinderen jonger dan 1 jaar, met inbegrip van dermatitis.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen over het effect van topische corticosteroïden op de vruchtbaarheid. Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van betamethasonvaleraat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het is onduidelijk of deze waarneming relevant is voor mensen. Toch mag gebruik van betamethasonvaleraat tijdens de zwangerschap enkel overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus. Er moet zo weinig mogelijk product gebruikt worden tijdens een zo kort mogelijke tijd. Borstvoeding Er werd niet aangetoond dat topische corticosteroïden veilig kunnen gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.

Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van betamethasonvaleraat/metabolieten in de moedermelk. Toediening van betamethasonvaleraat tijdens de periode van borstvoeding mag enkel overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de zuigeling. Bij gebruik tijdens de periode van borstvoeding mag Betnelan V niet toegepast worden op de borsten om accidentele inname door de zuigeling te vermijden.

• 2x / dag een kleine hoeveelheid aanbrengen
• Vervolgens overgaan tot 1 toepassing per 1 - 2 dagen