Etalpha Iv Amp 10x0,5ml 1mcg/0,5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tijdens behandeling met Etalpha moeten de serumcalcium- en serumfosfaatspiegels regelmatig gecontroleerd worden. PTH, alkalische fosfatase en het calcium x fosfaat product moeten gecontroleerd worden zoals klinisch aangewezen is. Bij patiënten die met Etalpha worden behandeld, kan hypercalciëmie optreden. Daarom moeten patiënten worden ingelicht over de klinische symptomen van hypercalciëmie. Tekenen van hypercalciëmie zijn: anorexia, vermoeidheid, misselijkheid en braken, constipatie of diarree, polyurie, zweten, hoofdpijn, polydipsie, hypertensie, slaperigheid en duizeligheid. Hypercalciëmie kan snel gecorrigeerd worden door de behandeling te staken totdat de plasmacalciumspiegels weer normaal zijn (in ongeveer één week). De behandeling met Etalpha kan daarna opnieuw worden opgestart met een verlaagde dosis (de helft van de vorige dosis) en met controle van de calciumspiegel. Langdurige hypercalciëmie kan leiden tot verergering van atherosclerose, hartklepsclerose of nefrolithiase en daarom moet langdurige hypercalciëmie vermeden worden wanneer Etalpha bij deze patiënten wordt gebruikt. Tijdelijke of zelfs langdurige verslechtering van de nierfunctie is waargenomen. Etalpha moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met verkalking van het longweefsel omdat dit tot een hartaandoening kan leiden. Aan patiënten met een door nierziekte ontstane botaandoening of een ernstige nierfunctiestoornis kan een fosfaatbinder gelijktijdig met alfacalcidol worden gegeven om een verhoogd serumfosfaatgehalte en potentiële metastatische verkalking te voorkomen. Etalpha moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met granulomateuze ziekten zoals sarcoïdose, omdat de gevoeligheid voor vitamine D verhoogd is door toegenomen hydroxylatie�activiteit. Gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden in aanwezigheid van hypercalciëmie als gevolg van toediening van vitamine D verhoogt de kans op hartartimieën (zie rubriek 4.5). Enkel voor Etalpha capsules: Etalpha capsules bevat sesamolie als hulpstof. In zeldzame gevallen kan sesamolie ernstige allergische reacties veroorzaken. Enkel voor Etalpha druppels: Etalpha druppels voor oraal gebruik bevat tot 340 mg ethanol per dosis (wat overeenkomt met 6 microgram alfacalcidol), overeenkomend met 14 vol%. De hoeveelheid ethanol per dosis Etalpha komt overeen met minder dan 9 ml bier of 4,5 ml wijn. De kleine hoeveelheid ethanol in Etalpha zal geen merkbare effecten hebben. Etalpha druppels voor oraal gebruik bevat 452 mg sorbitol/ml als hulpstof, wat overeen komt met 452 mg per dagelijkse onderhoudsdosis (2 microgram alfacalcidol), of 6,5 mg sorbitol/kg/dag voor een volwassene (70 kg). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Etalpha druppels voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat als hulpstof. Methylparahydroxybenzoaat kan (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken. Etalpha druppels voor oraal gebruik bevat macrogolglycerolhydroxystearaat als hulpstof. Macrogolglycerolhydroxystearaat kan maagklachten en diarree veroorzaken. Etalpha druppels voor oraal gebruik bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Enkel voor Etalpha oplossing voor injectie: Etalpha oplossing voor injectie bevat tot 160 mg ethanol per dosis (wat overeenkomt met 4 microgram alfacalcidol), overeenkomend met 10 vol%. De hoeveelheid ethanol per dosis Etalpha komt overeen met minder dan 4 ml bier of 1,7 ml wijn. De hoeveelheid ethanol in Etalpha zal geen merkbare effecten hebben. Etalpha oplossing voor injectie bevat 0,14 mmol natrium per dosis (wat overeenkomt met 4 microgram alfacalcidol). Producten die minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis bevatten worden beschouwd als in wezen 'natriumvrij'. Etalpha oplossing voor injectie bevat 415 mg propyleenglycol per ml overeenkomend met 20,75 mg/kg/dag (wat overeenkomt met 0,1 microgram/kg/dag alfacalcidol). Voorzichtigheid is geboden bij baby's jonger dan 4 weken, in het bijzonder als de baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

1-Alpha LEO is een vorm van vitamine D3, die de absorptie van calcium door het organisme verhoogt.

1-Alpha LEO is aangewezen voor de behandeling van beenderaandoeningen waarbij de productie van actieve derivaten van vitamine D verstoord is.

De capsules en de druppels worden gebruikt bij:

• beenderziekten ten gevolge van een nierstoornis
• vitamineweerstandige rachitis
• onvoldoende werking van de parathyroïde klieren
• na heelkundige ingreep van de parathyroïde klieren
• neonataal rachitisme (1-Alpha LEO 2 microgram/ml druppels)

De werkzame stof is alfacalcidol.

1-Alpha LEO 0,25 microgram capsules zacht: iedere capsule bevat 0,25 microgram alfacalcidol.
1-Alpha LEO 1 microgram capsules, zacht: iedere capsule bevat 1 microgram alfacalcidol.
1-Alpha LEO 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 ml bevat 2 microgram alfacalcidol.
1-Alpha LEO I.V. 1 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie: iedere ampul bevat 1 microgram alfacalcidol.

- De andere stoffen in 1-Alpha LEO zijn:
Capsules 0,25 microgram:
Sesamolie, All-rac-α-tocopherol, Glycerol, Kaliumsorbaat, Titanium dioxide, Gelatine

Capsules 1 microgram:
Sesamolie, All-rac-α-tocopherol, Glycerol, Kaliumsorbaat, Zwarte ijzeroxide (E172), Rode ijzeroxide (E172), Gelatine

Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Macrogolglycerol hydroxystearaat, Citroenzuur, Natriumcitraat, Sorbitol, All-rac-α-tocopherol, Methylparahydroxybenzoaat, Ethanol, Gezuiverd water

Oplossing voor injectie:
Citroenzuur, Ethanol, Natriumcitraat, Propyleenglycol, Water voor injectie

• Colestyramine en colestipol (bloedvetverlagende middelen) kunnen de opname van Etalpha verminderen. Daarom dienen Etalpha capsules en druppels ten minste 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de inname van deze middelen te worden toegediend.

• Bij de toediening van vloeibare paraffine kan de opname van Etalpha verminderd worden.

• Thiazide diuretica (een bepaalde soort plasmiddelen) kunnen een verhoogd calciumgehalte in het bloed veroorzaken.

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of primidon) kunnen de werkzaamheid van Etalpha beïnvloeden en een hogere dosis noodzakelijk maken.

• Gelijktijdig gebruik van andere vitamine D bevattende preparaten kan het risico op een verhoogd calciumgehalte in het bloed verhogen. Gebruik van meerdere vitamine D bevattende geneesmiddelen moet vermeden worden.

• Hartglycosiden (geneesmiddelen tegen hartfalen) kunnen aanleiding geven tot hartritmestoornissen indien het calciumgehalte in het bloed te hoog is.

• Gelijktijdig gebruik met magnesium bevattende middelen tegen brandend maagzuur kan leiden tot een verhoogd magnesiumgehalte in het bloed, met name bij patiënten met chronische nierziekten.

• Gelijktijdig gebruik met calciumbevattende preparaten verhoogt het risico op een verhoogd calciumgehalte in het bloed.

• Bij gelijktijdig gebruik van aluminiumhoudende preparaten, kan Etalpha de concentratie van aluminium in het bloed verhogen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 gebruikers):  een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)  een te hoog fosfaatgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)  pijn en ongemak in de buik  huiduitslag  jeuk  een te hoog calciumgehalte in de urine (hypercalciurie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 gebruikers):  verwardheid  hoofdpijn  diarree  braken  verstopping  misselijkheid  spierpijn  verminderde nierfunctie  kalkneerslag in de nieren  nierstenen

 vermoeidheid  zich krachteloos of slap voelen (asthenie)  zich algemeen onwel voelen (malaise)  kalk-afzetting in het bindweefsel

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 gebruikers):  duizeligheid

Wanneer mag u 1-Alpha LEO niet gebruiken?

• Als u lijdt aan afwijkingen van de samenstelling van het bloed, meer bepaald verhoogd calcium-, magnesium-, of fosfaatgehalte (behalve bij onvoldoende werking van de bijschildklier.)
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfacalcidol of voor één van de andere bestanddelen van 1-Alpha LEO.
• Als u lijdt aan Systemische Lupus Erythematosus

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met 1-Alpha LEO?
Verwittig uw arts als u:

• Lijdt aan nierstenen.
• Hartglycosiden (tegen hartfalen) inneemt. Mocht het calciumgehalte in het bloed te hoog worden, kan dit bij inname van dergelijke middelen aanleiding geven tot hartritmestoornissen.
• Thiazide diuretica (een bepaalde soort plasmiddelen) inneemt. Er bestaat dan een verhoogde kans op een te hoog calciumgehalte in het bloed.
• 1-Alpha LEO I.V. toegediend krijgt en indien u in het verleden ongewenste effecten (overgevoeligheid) hebt vertoond bij het inspuiten van een geneesmiddel.

Zwangerschap Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alfacalcidol bij zwangere vrouwen. Hypercalciëmie tijdens de zwangerschap kan foetale misvormingen veroorzaken, zoals aortastenose, retinopathie en mentale of fysieke retardatie. Hypercalciëmie bij de moeder kan ook een verlaging van de PTH-waarden bij de pasgeborenen veroorzaken met als gevolg hypocalciëmie, tetanie en convulsies. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Etalpha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, omdat hypercalciëmie tijdens de zwangerschap congenitale stoornissen bij de nakomelingen kan veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Borstvoeding Alfacalcidol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er moet een beslissing genomen worden om ofwel de borstvoeding te staken, ofwel de behandeling met Etalpha te staken of er niet mee te beginnen, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw. Zuigelingen die borstvoeding krijgen van vrouwen die alfacalcidol gebruikt hebben, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op hypercalciëmie. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische studies beschikbaar over het effect van Etalpha op de vruchtbaarheid. Een preklinische studie toonde geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis zal individueel voor iedere persoon vastgesteld moeten worden door de geneesheer; bij het instellen van de behandeling zijn meestal frequente bloedcontroles nodig.
Bij vermindering van de beendervezels bedraagt de maximale dosis 1 microgram in één of meerdere innamen.

De 1-ALPHA LEO I.V. ampullen goed schudden voor gebruik.