Xylocaine 2 % Gel 30ml 10 Tube

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. - De dosis moet worden aangepast bij kinderen die ouder dan 12 jaar zijn en minder dan 25 kg wegen. De doses worden aangepast aan hun gewicht en toestand. - Als de keel verdoofd werd met Xylocaine 2% Gel kunt u beter niet eten of drinken voordat de verdoving is uitgewerkt. U kan zich anders verslikken of op uw tong of wang bijten zolang de mondholte nog verdoofd is. - Als u Xylocaine 2% Gel op zwaar beschadigde of geïnfecteerde zones wilt gebruiken. - Uiterste voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hart- en vaatziektes (cardiovasculaire aandoeningen), epilepsie en leverstoornissen. - Bepaalde patiënten dienen van dichtbij gevolgd te worden: - Patiënten die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (volledig of partieel cardiaal blok). - Patiënten die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn. - Patiënten die een ernstige nieraandoening (nierinsufficiëntie) hebben. - Patiënten die een gevorderd leverlijden hebben. - Patiënten die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti�aritmica van klasse III (bv. amiodarone)). - Patiënten die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porfyrie). - Wees voorzichtig als u dit medicijn op beschadigde slijmvliezen aanbrengt of een bloedvergiftiging hebt. - Als u nog andere medicijnen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Xylocaine 2% Gel (in tube) is bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden aangewezen in gevallen waar een doeltreffende, diepe en langdurige verdoving (anesthesie) van de urinebuis (urethra) gewenst is:

• inbrengen van een slangetje (catheterisatie),

• onderzoek door middel van een sonde (exploratie door sondering),

• inwendig onderzoek van de urinebuis en de blaas (cystoscopie).

Xylocaine 2% Gel (in tube) is bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden eveneens aangewezen als plaatselijk verdovingsmiddel (oppervlakte-anestheticum) en glijmiddel (lubricant) voor:

• neus- en keelholtes (nasale en faryngeale holtes) tijdens kijkonderzoeken van de maag (gastroscopie) of de luchtwegen (bronchoscopie),

• inwendig onderzoek van de anus (proctoscopie) en/of van de binnenkant van het uiteinde van de darmen (rectoscopie),

• bij het aanbrengen van een beademingsbuis (tracheale intubatie).

• De werkzame stof in dit medicijn is lidocaïnehydrochloride. 1 gram gel bevat 20 mg anhydrisch lidocaïne hydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn hypromellose 2910, methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide/zoutzuur, gezuiverd water.

Wees voorzichtig als u bepaalde lokale verdovingsmiddelen (lidocaïne) en/of medicijnen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica van klasse III (bijvoorbeeld amiodarone)) gebruikt. - Bepaalde medicijnen tegen maagzuur of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld cimetidine, propranolol en nadolol) mogen gebruikt worden mits de behandeling met lidocaïne van korte duur is en u zich aan de aanbevolen dosissen houdt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen van Xylocaine 2% Gel (in tube) zijn zeldzaam en zijn in de meeste gevallen het gevolg van een overmatige dosis of een te snelle absorptie:

• Centraal zenuwstelsel: stimulatie en/of depressie, gekenmerkt door: nervositeit, duizeligheid, gezichtsstoornissen en beven, gevolgd door slaperigheid, stuipen, bewustzijnsverlies en in bepaalde gevallen ademhalingsstilstand.

• Cardiovasculair systeem: lage bloeddruk, onderdrukking van de hartspier, vertraagde hartslag en in bepaalde gevallen hartstilstand. De belangrijkste risicogroepen zijn zeer gevoelige individuen, patiënten met een verminderde leverfunctie, met een verzuring van het bloed (acidose) en met epilepsie.

• In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) kunnen reacties worden gezien tengevolge van overgevoeligheid, aangeboren overgevoeligheid of een verminderde tolerantie bij de patiënt.

• In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) leidt het gebruik van lokale verdovingsmiddelen tot allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos en vochtophoping (oedeem) (in de meest ernstige gevallen gaande tot een ernstige allergische reactie (anafylactische shock)).

• Na het gebruik van Xylocaine 2% Gel (in tube) als glijmiddel voor een beademingsbuis (endotracheale tube) kan keelpijn optreden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Gekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type.
- XYLOCAINE 2% GEL (in tube): Overgevoeligheid voor methyl- en/of propylparahydroxybenzoaat (methyl-/propylparabeen), of voor hun metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA). Parabeenhoudende formuleringen van lidocaïne moeten vermeden worden bij patiënten die allergisch zijn voor lokale esteranesthetica of voor de metaboliet PABA.
- Shock of geleidingsblock voor XYLOCAINE 10%.
- XYLOCAINE 10% mag niet in de ogen worden verneveld. Indien dit ongewild toch gebeurt, moeten de ogen onmiddellijk overvloedig met water worden gespoeld.
- De zalf mag niet op geïnfecteerde letsels worden aangebracht.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Indien u zwanger bent, moet u altijd heel voorzichtig zijn met het gebruik van medicijnen. Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Xylocaine 2% Gel (in tube) schadelijk zou kunnen zijn tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding Een van de werkzame stoffen in dit medicijn, lidocaïne, wordt via de moedermelk doorgegeven. Het is weinig waarschijnlijk dat dit de zuigeling kan beïnvloeden.

Xylocaine 2% Gel (in tube) is bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden aangewezen in gevallen waar een doeltreffende, diepe en langdurige verdoving (anesthesie) van de urinebuis (urethra) gewenst is:

• inbrengen van een slangetje (catheterisatie),

• onderzoek door middel van een sonde (exploratie door sondering),

• inwendig onderzoek van de urinebuis en de blaas (cystoscopie).

Xylocaine 2% Gel (in tube) is bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden eveneens aangewezen als plaatselijk verdovingsmiddel (oppervlakte-anestheticum) en glijmiddel (lubricant) voor:

• neus- en keelholtes (nasale en faryngeale holtes) tijdens kijkonderzoeken van de maag (gastroscopie) of de luchtwegen (bronchoscopie),

• inwendig onderzoek van de anus (proctoscopie) en/of van de binnenkant van het uiteinde van de darmen (rectoscopie),

• bij het aanbrengen van een beademingsbuis (tracheale intubatie).