Crysalis 50mcg 0,5mg/g Gel Tube 60g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Effecten op het endocriene systeem Crysalis bevat een krachtige steroïde van groep III en gelijktijdige behandeling met andere steroïden moet worden vermeden. Bijwerkingen gevonden in verband met systemische behandeling met corticosteroïden, zoals bijnierschorssuppressie of impact op de metabole controle van diabetes mellitus, kunnen ook optreden tijdens een topische behandeling met corticosteroïden vanwege de systemische absorptie. Aanbrengen onder een afsluitend wondverband moet worden vermeden, aangezien de systemische absorptie van corticosteroïden hierdoor toeneemt. Aanbrengen op grote gebieden beschadigde huid of op slijmvliezen of in huidplooien moet worden vermeden, aangezien de systemische absorptie van corticosteroïden hierdoor toeneemt (zie rubriek 4.8). In een studie bij patiënten met uitgebreide psoriasis zowel op de hoofdhuid als op het lichaam die een combinatiegel gebruikten met hoge doses calcipotriol + betamethason (50 microgram/g + 0,5 mg/g) (aanbrenging op de hoofdhuid) en een combinatiezalf met hoge doses calcipotriol + betamethason (50 microgram/g + 0,5 mg/g) (aanbrenging op het lichaam), vertoonden 5 van de 32 patiënten een geringe afname van de cortisolrespons op een stimulatietest met adrenocorticotropisch hormoon (ACTH) na 4 weken behandeling (zie rubriek 5.1). Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Effecten op het calciummetabolisme Vanwege de aanwezigheid van calcipotriol kan er hypercalciëmie optreden als de maximale dagdosering (15 g) wordt overschreden. Het serumcalcium wordt weer normaal wanneer de behandeling wordt stopgezet. Het risico op hypercalciëmie is minimaal als de aanbevelingen betreffende calcipotriol worden gevolgd. Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet worden vermeden (zie rubriek 4.2). Lokale bijwerkingen Crysalis bevat een krachtige steroïde van groep III en gelijktijdige behandeling met andere steroïden op hetzelfde behandelingsgebied moet worden vermeden. De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is erg gevoelig voor corticosteroïden. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt in deze gebieden. De patiënt moet geïnstrueerd worden in het juiste gebruik van het geneesmiddel om applicatie en onbedoelde overdracht op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden. De handen moeten na elke applicatie worden gewassen om onbedoelde overdracht naar deze gebieden te vermijden. Gelijktijdige huidinfecties Wanneer laesies een secundaire infectie oplopen, moeten ze behandeld worden met een antimicrobiële therapie. Als de infectie echter verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet (zie rubriek 4.3). Stopzetting van de behandeling Wanneer psoriasis met topische corticosteroïden wordt behandeld, bestaat er een risico op gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of op een reboundeffect bij stopzetting van de behandeling. Daarom moet het medisch toezicht worden voortgezet in de periode na de behandeling. Gebruik op lange termijn Bij gebruik op lange termijn bestaat er een verhoogd risico op lokale en systemische bijwerkingen van corticosteroïden. De behandeling moet worden stopgezet in geval van bijwerkingen die verband houden met langdurig gebruik van corticosteroïden (zie rubriek 4.8). Niet-geëvalueerde toepassingen Er is geen ervaring met het gebruik van Crysalis bij psoriasis guttata. Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan uv Combinatiezalf met calcipotriol + betamethason in een dosis van 50 microgram/g + 0,5 mg/g voor laesies van psoriasis op het lichaam is gebruikt samen met een combinatiegel met calcipotriol + betamethason in een dosis van 50 microgram/g + 0,5 mg/g voor laesies van psoriasis op de hoofdhuid, maar er is beperkte ervaring met de combinatiegel met calcipotriol + betamethason in een dosis van 50 microgram/g + 0,5 mg/g samen met andere topische producten tegen psoriasis in hetzelfde behandelde gebied, met andere systemisch toegediende geneesmiddelen tegen psoriasis, of met lichttherapie. Tijdens de behandeling met Crysalis wordt artsen aanbevolen om de patiënt te adviseren bovenmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden. Topisch calcipotriol mag uitsluitend gebruikt worden met uv-straling als de arts en patiënt van mening zijn dat de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's (zie rubriek 5.3). Ongewenste reacties op hulpstoffen Crysalis bevat butylhydroxytolueen (E321) als hulpstof, wat lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken. Crysalis bevat gehydrogeneerde castorolie als hulpstof, wat huidreacties kan veroorzaken.

Crysalis bevat de werkzame stoffen calcipotriol en betamethason. Calcipotriol zorgt er voor dat de
huidcellen weer op een normale snelheid gaan groeien. Betamethason gaat ontsteking tegen.
Crysalis wordt gebruikt als plaatselijke behandeling van psoriasis van de hoofdhuid bij volwassenen
en op de huid van andere lichaamsgebieden om lichte tot matige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris)
te behandelen bij volwassenen.
Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw lichaam te snel huidcellen maken. Psoriasis veroorzaakt
roodheid, schilfering en uw huid wordt dikker.

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: calcipotriol en betamethason.
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (onder de vorm van monohydraat) en 0,5 mg
betamethason (onder de vorm van dipropionaat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
■ Vloeibare paraffine
■ Polyoxypropyleenstearylether
■ Gehydrogeneerde ricinusolie
■ Butylhydroxytolueen (E321)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt en tijdens gebruik ervan als:

■ u andere medicijnen gebruikt die corticosteroïden bevatten. U kunt bijwerkingen krijgen ■ u dit medicijn lange tijd heeft gebruikt en van plan bent ermee te stoppen. Er is dan een risico dat uw psoriasis erger wordt of 'opflakkert' wanneer steroïden plotseling gestopt worden) ■ u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, omdat uw bloedsuiker-/bloedglucosespiegel beïnvloed kan worden door het steroïd ■ uw huid geïnfecteerd raakt. U moet dan misschien uw behandeling stopzetten ■ u psoriasis guttata heeft ■ u last heeft van wazig zien of andere problemen met zien

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Maakt u een van de volgende situaties mee? Vertel het dan onmiddellijk of zo spoedig mogelijk aan uw arts/verpleegkundige. Het is mogelijk dat u uw behandeling moet stopzetten.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

■ Uw psoriasis wordt erger. Als uw psoriasis erger wordt, vertel dat dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.

Betamethason is een van de werkzame stoffen in dit medicijn. Het is bekend dat betamethason een aantal ernstige bijwerkingen kan veroorzaken. U moet het zo spoedig mogelijk aan uw arts vertellen als u last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen. Gebruikt u dit medicijn voor lange tijd, in huidplooien (bijv. lies, oksels of onder de borsten), dekt u het behandelde gebeid af of gebruikt u het op grote gebieden van de huid? Dan is de kans groter dat u last krijg van deze bijwerkingen.

De bijwerkingen kunnen zijn:

■ Het is mogelijk dat uw bijnieren niet goed meer werken. Klachten zijn vermoeidheid, depressie en angst. ■ Cataract (klachten zijn troebel en wazig zien, moeite om 's nachts te zien en gevoeligheid voor licht) of een verhoging van de druk in het oog (klachten zijn oogpijn, rode ogen, minder of troebel zien) ■ Infecties (omdat de afweer van uw lichaam, onderdrukt of verzwakt kan zijn. Uw afweer bestrijdt infecties) ■ Pustuleuze psoriasis (een rood gebied met geelachtige puisten, vaak op de handen of voeten). Als u dit opmerkt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en vertel het zo spoedig mogelijk aan uw arts. ■ Invloed op de metabole controle van suikerziekte (diabetes mellitus). Als u suikerziekte heeft, kunt u schommelingen in de bloedglucosespiegel ervaren).

Ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat die worden veroorzaakt door calcipotriol:

■ Allergische reacties met diepe zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of voeten. Zwelling van de mond/keel en moeite met ademen kunnen zich voordoen. Heeft u een allergische reactie? Stop dan met het gebruik van dit medicijn, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

■ De behandeling met deze gel kan de calciumspiegel in uw bloed of urine doen stijgen (meestal als er te veel gel is gebruikt). Klachten van een verhoogde calciumspiegel in het bloed zijn veel plassen, verstopping, spierzwakte, verwardheid en coma. Dit kan ernstig zijn en u moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als de behandeling wordt stopgezet, keren de spiegels weer terug tot normale waarden.

Minder erge bijwerkingen

De volgende minder erge bijwerkingen zijn gemeld voor dit medicijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

■ Jeuk.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

■ Geïrriteerde ogen ■ Branderig gevoel van de huid ■ Pijnlijke of geïrriteerde huid ■ Ontsteking of zwelling van de haarwortels (folliculitis) ■ Huiduitslag met ontsteking van de huid (dermatitis) ■ Rode huid omdat de kleine bloedvaten wijder worden (erytheem) ■ Puistjes (acne ) ■ Droge huid ■ Huiduitslag ■ Pustuleuze huiduitslag ■ Infectie van de huid.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

■ U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

■ U heeft problemen met calciumspiegels in het lichaam (vraag uw arts).

■ U heeft bepaalde soorten psoriasis: erytrodermische, exfoliatieve en pustuleuze psoriasis (vraag uw arts).

Crysalis bevat een sterk steroïd. Gebruik dit medicijn niet op huid die is aangetast door:

■ huidinfecties veroorzaakt door virussen (bijv. koortsblaasjes of waterpokken)

■ huidinfecties veroorzaakt door een schimmel (bijv. zwemmerseczeem of ringworm)

■ huidinfecties veroorzaakt door bacteriën

■ huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bijv. schurft)

■ tuberculose (tbc)

■ rode huiduitslag rond de mond (periorale dermatitis)

■ dunne huid, bloedvaten die gemakkelijk beschadigen, huidstriemen

■ droge huid met schubachtige schilfers (ichtyose)

■ puistjes (acne)

■ hevig blozen of roodheid van de huid op het gezicht (rosacea)

■ zweren of beschadigde huid.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de combinatiegel met calcipotriol + betamethason in een dosis van 50 microgram/g + 0,5 mg/g bij zwangere vrouwen. Uit studies bij dieren met glucocorticoïden is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies (minder dan 300 uitkomsten van een zwangerschap) zijn geen aangeboren afwijkingen waargenomen bij baby's van moeders die waren behandeld met corticosteroïden tijdens de zwangerschap. Het potentiële risico bij de mens is onzeker. Daarom mag Crysalis tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt. Borstvoeding Betamethason gaat over in de moedermelk, maar het risico op een ongewenst effect op de zuigeling lijkt onwaarschijnlijk bij therapeutische doses. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van calcipotriol in moedermelk. Voorzichtigheid is geboden als Crysalis wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven. De patiënt moet geïnstrueerd worden Crysalis niet te gebruiken op de borst als ze borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid In studies bij ratten met orale doses calcipotriol of betamethasondipropionaat werd geen verstoring van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

■ Alleen gebruiken op uw psoriasis en niet gebruiken op huid waar geen psoriasis is.
■ Schud de tube vóór gebruik en verwijder de dop.
■ Knijp de gel op een schone vinger of rechtstreeks op het gebied dat is aangetast door
psoriasis.
■ Breng de gel met uw vingertoppen aan op het aangetaste gebied en wrijf het zachtjes in
totdat het door psoriasis aangetaste gebied is bedekt met een dunne laag gel.
■ U mag het behandelde gebied van de huid niet bedekken met een verband of strak bedekken
of omwikkelen.
■ Was uw handen goed na gebruik van dit medicijn. Zo voorkomt u dat u de gel per ongeluk
verspreidt naar andere delen van uw lichaam (vooral het gezicht, de mond en de ogen).
■ Maak u geen zorgen als er een beetje gel per ongeluk op normale huid dicht bij uw psoriasis
terechtkomt, maar veeg het af als de gel te ver is uitgespreid.
■ Ga niet douchen en neem geen bad direct nadat u de gel heeft aangebracht. Op deze manier
werkt de gel het beste.
■ Heeft u de gel aangebracht? Kom dan niet in contact met stoffen waarop gemakkelijk
vetvlekken ontstaan (bijvoorbeeld zijde).