Depo Eligard 45,0mg Pulv Sol Inj 1

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u een vrouw of een kind bent  als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel leuprorelineacetaat, voor producten met een vergelijkbare werking als van het van nature voorkomende hormoon gonadotropine of voor één van de andere bestanddelen van DEPO-ELIGARD 45 mg (vermeld in rubriek 6).  na operatieve verwijdering van uw testikels, omdat DEPO-ELIGARD 45 mg in dat geval niet leidt tot een verdere daling van de testosteronspiegels in serum.  als enige behandeling als zich bij u verschijnselen voordoen die verband houden met druk op het ruggenmerg of een tumor in de wervelkolom. In dat geval mag DEPO-ELIGARD 45 mg alleen worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor prostaatkanker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.  als een van de volgende situaties op u van toepassing is: elke vorm van hart of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van DEPO-ELIGARD 45 mg.  als u moeite met plassen heeft. Gedurende de eerste weken van behandeling moet u nauwkeurig worden gecontroleerd.  als er druk op het ruggenmerg of plasproblemen ontstaan. Voor andere geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als DEPO-ELIGARD 45 mg, is gemeld dat sterke druk op het ruggenmerg en vernauwing van de plasbuis tussen de nieren en de blaas kunnen bijdragen aan verlammingsverschijnselen. Als deze complicaties ontstaan, moet een standaardbehandeling worden gestart.  als u binnen de twee weken nadat u met het gebruik van DEPO-ELIGARD 45 mg bent gestart plots last heeft van hoofdpijn, braken, een veranderde mentale toestand en soms hartcollaps, waarschuw dan de arts of het medische personeel. Dit zijn zeldzame gevallen van hypofysaire apoplexie, die gemeld zijn BIJ ANDERE GENEESMIDDELEN met een mechanisme dat vergelijkbaar is met dat van DEPO-ELIGARD 45 mg.  als u diabetes mellitus (verhoogde bloedsuikerspiegels) heeft. Tijdens de behandeling moet u regelmatig worden gecontroleerd.  omdat behandeling met DEPO-ELIGARD 45 mg het risico van botbreuken als gevolg van osteoporose (afname van de botdichtheid) kan verhogen.  Er zijn meldingen van depressie bij patiënten die DEPO-ELIGARD 45 mg gebruiken. Als u DEPO-ELIGARD 45 mg gebruikt en u ontwikkelt een depressieve gemoedsstemming, neem dan contact op met uw arts.  Er zijn meldingen van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die vergelijkbare producten als DEPO-ELIGARD 45 mg gebruiken en waarvan niet bekend is of deze gerelateerd zijn aan deze producten. Als u DEPO-ELIGARD 45 mg gebruikt en u ontwikkelt cardiovasculaire klachten of symptomen, neem dan contact op met uw arts.  Er zijn meldingen van aanvallen bij patiënten na toediening van DEPO-ELIGARD. Als u DEPO-ELIGARD gebruikt en u ontwikkelt een aanval, neem dan contact op met uw arts.  Als u last hebt van erge of steeds terugkerende hoofdpijn, problemen met zien, oorsuizen of een zoemgeluid in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.  Als u leververvetting heeft. Bij het gebruik van leuproreline is ernstige huiduitslag gemeld, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN). Stop met het gebruik van leuproreline en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4. Complicaties aan het begin van de behandeling In de eerste week van de behandeling is er doorgaans sprake van een kortdurende toename in het bloed van het mannelijke geslachtshormoon testosteron. Dit kan leiden tot een tijdelijke verslechtering van de met de ziekte samenhangende verschijnselen en ook tot het optreden van nieuwe verschijnselen die zich tot dan toe nog niet hebben voorgedaan. Het betreft hier met name botpijn, plasproblemen, druk op het ruggenmerg of bloed in de urine. Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans bij voortzetting van de behandeling. Als de verschijnselen niet verdwijnen, moet u uw arts raadplegen. Als DEPO-ELIGARD 45 mg niet helpt Een deel van de patiënten heeft tumoren die niet gevoelig zijn voor verlaagde serumspiegels van testosteron. Raadpleeg uw arts als u de indruk heeft dat het effect van DEPO-ELIGARD 45 mg onvoldoende is.

Prostaatkanker

• Behandeling van hormoonafhankelijke gevorderde prostaatkanker
• Behandeling van lokale hormoonafhankelijke prostaatkanker met een hoog risico en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie

Welke stoffen zitten er in dit middel

De werkzame stof in dit middel is leuprorelineacetaat.

Eén voorgevulde injectiespuit (injectiespuit B) bevat 45 mg leuprorelineacetaat.

De andere bestanddelen zijn poly-(DL-lactide-co-glycolide) 85:15 en N-methyl-2-pyrrolidone in de voorgevulde injectiespuit met oplossing voor injectie (injectiespuit A).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Depo-Eligard 45 mg kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal geneesmiddelen, (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Gebruikt u naast Depo-Eligard 45 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan DEPO-ELIGARD 45 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die tijdens behandeling met DEPO-ELIGARD 45 mg zijn waargenomen, zijn voornamelijk toe te schrijven aan het specifieke effect van het werkzame bestanddeel leuprorelineacetaat, namelijk verhoging en verlaging van bepaalde hormonen. De meest beschreven bijwerkingen zijn opvliegers (zo'n 58% van de patiënten), misselijkheid, een gevoel van onbehagen en vermoeidheid, evenals lokale irritaties van tijdelijke aard op de injectieplaats. Bijwerkingen aan het begin van de behandeling In de eerste weken van behandeling met DEPO-ELIGARD 45 mg kunnen de voor de ziekte specifieke verschijnselen verergeren doordat er in het begin meestal een kortdurende stijging van het mannelijke geslachtshormoon testosteron in the bloed optreedt. Daarom kan uw arts in de beginfase van de behandeling een geschikt antiandrogeen (stof die het effect van testosteron remt) toedienen om eventuele na-effecten af te zwakken (Zie ook rubriek 2, Wat u moet weten voordat u DEPO�ELIGARD 45 mg gebruikt, Complicaties aan het begin van de behandeling). Lokale bijwerkingen De lokale bijwerkingen die na injectie van DEPO-ELIGARD 45 mg zijn beschreven, zijn meestal bijwerkingen die zich vaak bij vergelijkbare subcutaan geïnjecteerde middelen (middelen die worden geïnjecteerd in het onderhuids weefsel) voordoen. Een licht branderig gevoel onmiddellijk na de injectie komt zeer vaak voor. Een stekend gevoel en pijn na de injectie komen vaak voor, evenals een bloeduitstorting op de injectieplaats. Roodverkleuring van de huid op de injectieplaats doet zich vaak voor. Weefselverharding en zweren komen soms voor. Deze lokale bijwerkingen na subcutane injectie zijn licht en worden als kortdurend omschreven. Tussen de afzonderlijke injecties treden ze niet opnieuw op. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)  Opvliegers  Spontane bloeding in huid of slijmvlies, roodverkleuring van de huid  Vermoeidheid, aan injectie gerelateerde bijwerkingen (zie ook lokale bijwerkingen hierboven) Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten)  Nasofaryngitis (verkoudheidsverschijnselen)  Misselijkheid, gevoel van onbehagen, diarree, maag- en darmontsteking (gastroenteritis/ colitis)  Jeuk, nachtelijk transpireren  Pijn in de gewrichten  Op onregelmatige tijdstippen urineren (ook 's nachts), moeilijkheden bij het begin van urineren, pijn bij urineren, verminderde urinelozing  Gevoelige borsten, zwelling van de borsten, kleiner worden van de zaadballen, pijn in de zaadballen, onvruchtbaarheid, erectiele disfunctie, verminderde penisgrootte  Rigor (periodes van erge rillingen met hoge koorts), zwakte  Verlengde bloedingstijd, veranderingen in de bloedwaarden, verminderde rode bloedcellen/laag aantal rode bloedcellen Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten)  Urineweginfectie, lokale huidinfectie  Verergering van diabetes mellitus  Abnormale dromen, depressie, verminderd libido (minder zin in seks)  Duizeligheid, hoofdpijn, een verandering van het gevoel in de huid, slapeloosheid, smaak- en reukstoornissen  Hypertensie (verhoogde bloeddruk), hypotensie (verlaagde bloeddruk)  Kortademigheid  Obstipatie, droge mond, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen, met verschijnselen als een vol gevoel in de maag, maagpijn, boeren, misselijkheid, een branderig gevoel in de maag), braken  Klam aanvoelen, meer transpireren  Rugpijn, spierkrampen  Hematurie (bloed in de urine)  Blaaskrampen, vaker plassen dan gewoonlijk, onmogelijkheid om te plassen  Toename van het borstweefsel bij mannen, impotentie  Lethargie (slaperigheid), pijn, koorts  Gewichtstoename  Evenwichtsverlies, licht gevoel in hoofd  Spieratrofie/verlies van spierweefsel na langdurig gebruik Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten)  Abnormale onwillekeurige bewegingen  Plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen  Flatulentie (winderigheid), boeren  Haaruitval, huiderupties (puistjes op de huid)  Pijn in de borst  Verzwering van de injectieplaats Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten)  Necrose op de injectieplaats Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Veranderingen in ECG (QT verlenging)  Ontsteking van de longen, longziekte  Idiopathische intracraniële hypertensie (verhoogde druk op de hersenen, waarbij u last kunt hebben van hoofdpijn, dubbel zien en andere zichtklachten, en oorsuizen of een zoemgeluid in één of beide oren)  Roodachtige niet-verhoogde, schietschijfachtige of ronde plekken op het bovenlichaam krijgt, vaak met blaren in het midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (Stevens-Johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse)  Rode huid en jeukende uitslag (Toxische huideruptie)  Een huidreactie waardoor u rode bultjes of vlekken op de huid krijgt, die eruit kunnen zien als schietschijven, met een donkerrood centrum en daaromheen ringen die wat lichter rood zijn (erythema multiforme) Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen die in relatie tot de behandeling met leuproreline – het werkzame bestanddeel van DEPO-ELIGARD 45 mg – in de literatuur zijn beschreven, zijn oedeem (vochtophoping in weefsel, zichtbaar door zwellen van handen en voeten), longembolie (merkbaar aan symptomen als kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en pijn in de borst), palpitaties (zich bewust zijn van het kloppen van het eigen hart), spierzwakte, rillingen, huiduitslag, geheugen- en gezichtstoornissen. Na langdurige behandeling met DEPO-ELIGARD 45 mg kunnen steeds meer aanwijzingen voor een afname van botweefsel (osteoporose) worden verwacht. Als gevolg van osteoporose neemt de kans op botbreuken toe. Ernstige allergische reacties, die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaken, werden zelden gemeld na toediening van producten van dezelfde klasse als DEPO-ELIGARD. Convulsies werden gemeld na toediening van producten van dezelfde klasse als DEPO-ELIGARD. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

DEPO-ELIGARD 45 mg is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen.
Overgevoeligheid voor leuprorelineacetaat, voor andere GnRH-agonisten of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Bij patiënten die voorafgaand gecastreerd werden (net als andere GnRH-agonisten geeft DEPO-ELIGARD 45 mg geen verdere daling van het testosterongehalte in het geval van chirurgische castratie).
Als enige behandeling van prostaatkanker bij patiënten met samendrukking van het ruggenmerg of aangetoonde metastasen in het ruggenmerg

DEPO-ELIGARD 45 mg is niet bedoeld voor toepassing bij vrouwen

Volwassenen

• 1 subcutane injectie elke 6 maanden

Toedieningswijze

• Haal het product ongeveer 30 minuten voor gebruik uit de koelkast.
• De inhoud van de twee voorgevulde steriele spuiten moet onmiddellijk voor de toediening gemengd worden.
• Zoals met andere geneesmiddelen die door een subcutane injectie worden toegediend, moet de injectieplaats regelmatig afgewisseld worde