Elocom Lipofiele Creme Tube 0,1 % 100 Gr

Elocom is een preparaat op basis van een hormoon van het cortisone-type, bedoeld voor toepassing op de huid. Het behoort tot de klasse van de krachtige corticosteroïden.

Zoals het geval is met alle topische preparaten op basis van glucocorticosteroïden, moet vermeden worden Elocom aan te brengen onder occlusief verband, gedurende langere perioden, op uitgestrekte huidoppervlakken. Op het aangezicht moet de duur van de behandelijk beperkt blijven tot 5 dagen. Een langdurige behandeling moet bij alle patienten worden vermeden, ongeacht hun leeftijd. Het is raadzaam de kleinst mogelijke hoeveelheid glucocorticosteroïden toe te dienen die noodzakelijk is om een effect te verkrijgen. Het gebruik van topicale steroïden bij psoriasis kan gevaarlijk zijn voor een aantal redenen, zoals terugkomende heropvlakkeringen als gevolg van ontwikkeling van tolerantie, het risico op gecentraliseerde pustulaire psoriasis en ontwikkeling van lokale of systemische toxiciteit die te wijten is aan een gereduceerde barrière functie van de huid. Indien Elocom gebruikt wordt bij psoriasis is een zorgvuldige begeleiding belangrijk. Zoals het geval is met alle krachtige topische glucocorticosteroïden, moet een plotse stopzetting van de behandeling vermeden worden. Als een langdurige topische behandeling met krachtige glucocorticosteroïden onderbroken wordt, kan een rebound-verschijnsel optreden in de vorm van een dermatitis met intense roodheid, prikkelingen en een gevoel van branderigheid. Dit kan vermeden worden door de behandeling geleidelijk af te bouwen, met name door ze intermitterend verder te zetten alvorens de behandeling geheel te stoppen. Een geschikte therapie met antibiotica moet worden ingesteld ingeval de inflammatoire laesies geïnfecteerd zijn. Elk contact met open wonden en slijmvliezen moet worden vermeden.Elocom mag niet gebruikt worden voor ophtalmologisch gebruik, en ook niet voor de oogleden omwille van het zeer kleine risico op glaucoma simplex of subcapsulair cataract. Glucocorticosteroïden kunnen het uitzicht van bepaalde letsels beïnvloeden waardoor een adequate diagnose bemoeilijkt kan worden en de wondgenezing vertraagd kan worden. Pediatrische patiënten Elocom mag enkel met voorzichtigheid gebruikt worden bij pediatrische patiënten die 2 jaar zijn of ouder, waarbij de veiligheid en de doeltreffendheid voor het gebruik voor periodes langer dan drie weken niet vastgesteld kon worden. Omdat de veiligheid en doeltreffendheid van Elocom bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar niet kon worden vastgesteld is het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. Er moet vermeden worden Elocom aan te brengen onder occlusief verband, gedurende langere perioden, op uitgestrekte huidoppervlakken, op het aangezicht en op plaatsen met huidplooien. Op het aangezicht moet de duur van de behandelijk beperkt blijven tot 5 dagen. Een langdurige behandeling moet vermeden worden; dit is vooral belangrijk bij kinderen. Gezien kinderen een grotere verhouding huidoppervlak/lichaamsgewicht hebben dan volwassenen, kunnen kinderen gevoeliger zijn voor een inhibitie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en voor het syndroom van Cushing tengevolge van glucocorticosteroïden dan volwassenen. Het is raadzaam de kleinst mogelijke hoeveelheid glucocorticosteroïden toe te dienen die noodzakelijk is om een effect te verkrijgen, vooral bij kinderen. Een chronische behandeling met glucocorticosteroïden kan interfereren met de groei en de ontwikkeling van het kind. Elocom oplossing voor cutaan gebruik bevat propyleenglycol (E1520). Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch (waaronder intranasaal, geïnhaleerd en intraoculair) gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken van visuele stoornissen waaronder, cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

Elocom 0,1 % lipofiele crème en Elocom 0,1 % zalf zijn geïndiceerd voor het verlichten van inflammatoire en prurigineuze verschijnselen van glucocorticosteroïd-gevoelige dermatosen zoals psoriasis, atopische dermatitis, irritatiedermatitis en/of allergische contactdermatitis.

Elke gram lipofiele crème, zalf of oplossing voor cutaan gebruik bevat 1 mg mometasonfuroaat.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elk gram Elocom 0,1% zalf bevat 20 mg propyleenglycolstearaat.

Hulpstoffen:

Witte vaseline, witte bijenwas, phosphatidylcholine, hexyleenglycol, titaandioxide, aluminium octenylsuccinaat zetmeel, verdund fosforzuur, gezuiverd water.

Gebruikt u naast Elocom nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen De volgende lokale bijwerkingen werden zelden tot zeer zelden met Elocom gemeld: prikkelingen/tintelingen, pruritus, tekens van huidatrofie, gewaarwordingen van branderigheid, folliculitis, acneïforme reacties, papels, pustels en teleangiëctasie. Van de volgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend (kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare data): infectie, furunkels, paraesthesie, contactdermatitis, hypopigmentatie, hypertichose, huid striae, dermatitis acneiform, huidatrofie. Pijn ter hoogte van de toedieningsplaats, De volgende lokale bijwerkingen werden weinig frequent gemeld bij gebruik van andere topische glucocorticosteroïden; zij kunnen zich nochtans ook voordoen bij gebruik van Elocom:droge huid, irritatie, dermatitis, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, maceratie van de huid, secundaire infecties, en miliaria. Bij behandeling van uitgestrekte oppervlakken gedurende langere perioden, in het bijzonder als een occlusief verband wordt gebruikt, kan een systemische resorptie worden waargenomen (zie rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Alle bijwerkingen die gemeld werden bij toediening van systemische glucocorticosteroïden, met inbegrip van inhibitie van de hypofyse-bijnierfunctie, kunnen zich ook voordoen met topische glucocorticosteroïden, in het bijzonder bij zuigelingen en kinderen (zie rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Wazig zien (zie ook rubriek 4.4) is gemeld bij gebruik van corticosteroïden (frequentie niet bekend). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsystem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Elocom is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor mometasonfuroaat, voor één van de bestanddelen van deze preparaten of voor andere glucocorticosteroïden.

Zoals het geval is met andere topische glucocorticosteroïden, is Elocom eveneens gecontraïndiceerd bij patiënten met acne vulgaris, acne rosacea, huidatrofie, periorale dermatitis en perianale en genitale pruritus, luiereczeem, en bij patiënten met bacteriële (bv. Impetigo, pyoderma), virale (herpes simplex, herpes zoster, varicella, verrucae vulgares, condylomata acuminata, mossuscum contagiosum), parasitaire of schimmelinfecties van de huid (bv. Candida of dermatofyten).

Elocom mag niet op geulcereerde huid of wonden worden aangebracht.

Elocom is eveneens gecontraïndiceerd in geval van postvaccinatiereacties, tuberculose en syfilis.

De veiligheid tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode werd niet vastgesteld. Tijdens de zwangerschap en borstvoeding is een behandeling met Elocom alleen op medisch advies toegelaten. Zelfs in dat geval moet vermeden worden het geneesmiddel gedurende langere perioden op uitgestrekte lichaamsoppervlakken aan te brengen. Zwangerschap: Zoals het geval is voor alle topische glucocorticosteroïden die bij zwangere vrouwen worden gebruikt, is het mogelijk dat de groei van de foetus beïnvloed wordt door de doorgang van het glucocorticosteroïd doorheen de placentabarrière. Borstvoeding: Glucocorticosteroïden worden in de moedermelk uitgescheiden. Als een behandeling met hoge doses of gedurende een lange periode nodig blijkt, moet de borstvoeding worden stopgezet.

Dosering

Breng éénmaal per dag een dunne film lipofiele crème of zalf aan op de aangetaste huiddelen. Breng éénmaal per dag enkele druppels oplossing voor cutaan gebruik aan op de behaarde huiddelen, met inbegrip van de hoofdhuid.

Pediatrische patiënten

Elocom mag enkel met voorzichtigheid gebruikt worden bij pediatrische patiënten die 2 jaar zijn of ouder, waarbij de veiligheid en de doeltreffendheid voor het gebruik voor periodes langer dan drie weken niet vastgesteld kon worden. Omdat de veiligheid en doeltreffendheid van Elocom bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar niet kon worden vastgesteld is het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.

Wijze van toediening

De zalf heeft de voorkeur voor de behandeling van zeer droge, schilferige en gekloven letsels. De oplossing voor cutaan gebruik wordt bij voorkeur gebruikt voor de behandeling van dermatosen van behaarde huiddelen zoals de hoofdhuid, terwijl de lipofiele crème de voorkeur verdient voor de andere vormen van aangewezen dermatologische letsels.