Fucidin Creme 2 % 15 Gr

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De duur van de behandeling moet beperkt worden tot de periode die strikt noodzakelijk is voor de genezing van de letsels, dit om het risico van resistentie te verminderen. Te langdurige toepassing op te uitgebreide oppervlakten vermijden, in het bijzonder bij de zuigeling omdat de mogelijkheid van systemische toxische effecten (icterus) niet kan worden uitgesloten. Als FUCIDIN zalf gebruikt wordt in het aangezicht, moet men er voor zorgen contact met de ogen te vermijden omdat de hulpstoffen irritatie van de conjunctivae kan veroorzaken. Bij accidenteel contact met de ogen overvloedig spoelen met water. Het optreden van bacteriële resistentie waaronder Staphylococcus aureus is gerapporteerd bij het gebruik van FUCIDIN crème of zalf. Zoals geldt voor alle antibiotica, kan langdurig of herhaald gebruik van fusidinezuur het risico op het ontstaan van resistentie vergroten. FUCIDIN zalf bevat cetylalcohol en wolvet. Deze hulpstoffen kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). FUCIDIN zalf bevat butylhydroxytolueen (E321) die plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis, of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen). FUCIDIN crème bevat cetylalcohol en kalium sorbaat. Deze hulpstoffen kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). FUCIDIN crème bevat butylhydroxyanisol (E320) die plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen kan veroorzaken. FUCIDIN crème zou daarom zorgvuldig moeten gebruikt worden indien aangebracht in de omgeving van de ogen.

Huidinfecties

• Topische behandeling van beperkte letsels van impetigo en impetiginisatie o.a. van scabies en pediculosen (in associatie met een etiologische behandeling)
• Bijkomende behandeling bij systemische antibiotica (indien deze nodig zijn) bij furunkels en Staphylococcus-impetigo met meerdere letsels
• Furunkels en furunculosis: voorgesteld bij preventie van verspreiding van Staphylococcus spp in geval van furunkels; voorgesteld bij desinfectie van de microbiële situs na furunculosis
• Bij panaritium na heelkundige ingreep, sycosis door Staphylococcus spp folliculitis
• Impetigo en ecthyma; als bijkomende behandeling van een ander antibioticum, gebruikt langs algemene weg

Profylaxe van infecties

• Bij heelkunde en traumatologie: secundaire infectie van oppervlakkige brandwonden en wonden
• Voorgesteld als behandeling van gezonde kiemdragers t.h.v. de neus (nasal carriers), in het bijzonder indien ze in contact zijn met voedingswaren of risicopatiënten. De zalf blijkt geen eerste keuze behandeling te zijn in deze indicatie

Opmerking

• De crème is in het bijzonder aangewezen bij suppurerende, gemacereerde letsels, alsook in huidplooien
• De crème is esthetisch meer geschikt dan de zalf voor toepassing in het gelaat

De werkzame stof in dit middel is: Fusidinezuur (anhydrisch) 20 mg/g

De andere stoffen in dit middel zijn: Butylhydroxyanisol (E320) - cetylalcohol - glycerol – vloeibare paraffine - kaliumsorbaat - polysorbaat 60 – witte vaseline – all-rac--tocopherol – waterstofchloride - gezuiverd water

Er werden geen interactiestudies uitgevoerd. Interacties met geneesmiddelen die langs systemische weg toegediend worden, worden als minimaal beschouwd aangezien de systemische absorptie van FUCIDIN verwaarloosbaar is.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen mee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn huidreacties en in het bijzonder reacties ter hoogte van de toedieningsplaats. Allergische reacties werden gemeld. Zoals voor alle antibiotica bestaat er een risico op secundaire infectie door niet-gevoelige kiemen.

 Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie

 Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk Huidirritatie Branderig gevoel van de huid Prikkelend gevoel van de huid Droge huid Uitslag Contactdermatitis Eczeem Roodheid van de huid (erytheem) Netelroos (urticaria) Jeukend oedeem van huid- en/of slijmvliezen (angio-oedeem)

 Oogaandoeningen Irritatie van het bindvlies

 Algemene aandoeningen en aandoeningen ter hoogte van de toedieningsplaats Pijn ter hoogte van de toedieningsplaats Irritatie ter hoogte van de toedieningsplaats

Bijwerkingen bij kinderen worden verwacht dezelfde te zijn als bij volwassenen.

• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Mamma-infectie tijdens de borstvoeding omwille van het risico van absorptie van het product door de zuigeling.
• FUCIDIN 2%, zalf niet aanbrengen op nattende, gemacereerde letsels, in huidplooien of bij ulcus cruris.

Zwangerschap Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien systemische blootstelling aan fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is. FUCIDIN kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er worden geen effecten op de boorling/zuigeling verwacht aangezien systemische blootstelling volgend op topisch aangebracht fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is bij borstvoedende vrouwen. FUCIDIN kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding maar het is aangeraden FUCIDIN niet aan te brengen op de borst. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische studies met FUCIDIN betreffende vruchtbaarheid. Er worden geen effecten verwacht bij vruchtbare vrouwen aangezien systemische blootstelling volgend op topisch aangebracht fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is.

• 1 tot 2 maal per dag op de aangetaste streken aanbrengen na reiniging van de besmette oppervlakten