Hbvaxpro 40ug/ml Fl Im 1 X 40 Ug/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8). Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het productieproces. Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8). Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt. Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen ofpersonen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2. Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld. Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen niet. Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren. Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6). Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vaccin tegen hepatitis B

Een dosis (0,5 ml) bevat: Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*…………………5 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)

*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens het productieproces. Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.

Hulpstof(fen) met bekend effect Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Dit vaccin kan toegediend worden: - met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats. - om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij personen die eerder een ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen. - tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.

De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.

a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding. b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin. Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld. Bijwerkingen Frequentie Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen Zeer zelden (<1/10.000) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Thrombocytopenie, lymfadenopathie Zeer zelden (<1/10.000) Immuunsysteemaandoeningen Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa Zeer zelden (<1/10.000) Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain�Barré), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope Zeer zelden (<1/10.000) Oogaandoeningen Uveïtis Zeer zelden (<1/10.000) Bloedvataandoeningen Hypotensie, vasculitis Zeer zelden (<1/10.000) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchospasmeachtige symptomen Zeer zelden (<1/10.000) Maagdarmstelselaandoeningen Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn Zeer zelden (<1/10.000) Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem Zeer zelden (<1/10.000) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen Zeer zelden (<1/10.000) Onderzoeken Verhoging van leverenzymen Zeer zelden (<1/10.000) c. Andere speciale populatie Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde of kaliumthiocyanaat), zie "Samenstelling"Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Vruchtbaarheid: HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken. Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen. Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt. Borstvoeding: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding geven.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie. Primaire vaccinatie: Een vaccinatieschema moet ten minste 3 injecties omvatten. Twee primaire immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden: 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening. 0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend. Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen. Kinderen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren. Hervaccinatie: Immunocompetente gevaccineerden De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld. Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden. Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids-patiënten) In gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti�HBsAg) minder dan 10 IU/l is. Hervaccinatie van non-responders Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses. Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen. Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties. Bijzondere doseringsaanbevelingen: Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn - Bij de geboorte, 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur). - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een afzonderlijke injectieplaats. - Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen vaccinatieschema. Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald) - Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen 24 uur). - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats. - Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn. - Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema. Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden. Wijze van toediening Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden. Bij neonaten en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur in de anterolaterale dij gegeven. Bij kinderen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoïde spier gegeven. Niet intravasculair injecteren. Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen. Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.