Latanoprost EG 50 Mcg Oogdruppels Opl 1 Flx2,5Ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Latanoprost kan de kleur van het oog geleidelijk veranderen door de hoeveelheid bruin pigment in de iris te vergroten. Voordat de behandeling wordt ingesteld dienen patiënten te worden geïnformeerd omtrent de mogelijkheid van een permanente verandering van de kleur van het oog. Enkelzijdige behandeling kan resulteren in permanente heterochromie. Deze verandering van de kleur van het oog werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met irissen met een gemengde kleur, bijvoorbeeld blauwbruin, grijsbruin, geelbruin en groenbruin. In studies met latanoprost begint de kleurwijziging over het algemeen binnen de eerste 8 maanden van de behandeling, zelden gedurende het tweede of derde jaar, en werd nog niet waargenomen na het vierde jaar van de behandeling. De progressiesnelheid van de irispigmentatie vermindert met de tijd en is stabiel na vijf jaar. Het effect van de verhoogde pigmentatie na vijf jaar werd niet onderzocht. In een vijf jaar durende open veiligheidsstudie met latanoprost ontwikkelde 33% van de patiënten irispigmentatie (zie rubriek 4.8). De kleurverandering van de iris is licht in de meeste gevallen en wordt vaak niet klinisch waargenomen. De incidentie bij patiënten met irissen van gemengde kleur varieerde van 7 tot 85 % waarbij de geelbruine irissen de hoogste incidentie vertoonden. Bij patiënten met homogene blauwe ogen werd geen verandering waargenomen en bij patiënten met homogene grijze, groene of bruine ogen werd de verandering slechts zelden waargenomen. De kleurverandering is te wijten aan een verhoogd melaninegehalte in de stromale melanocyten van de iris en niet aan een verhoging van het aantal melanocyten. Typerend is dat de bruine pigmentatie rond de pupil zich concentrisch naar de periferie van de aangetaste ogen uitbreidt, maar de gehele iris of delen ervan kunnen bruiner worden. Na het stoppen van de behandeling werd geen verdere toename van bruin irispigment geobserveerd. Tot op heden werd dit in klinische studies met geen enkel symptoom of pathologische verandering in verband gebracht. Naevi en vlekjes van de iris werden niet beïnvloed door de behandeling. Accumulatie van pigment in het trabeculaire netwerk of elders in de voorste oogkamer werd niet waargenomen in de klinische studies. Op basis van de klinische ervaring gedurende 5 jaar, bleek de toegenomen irispigmentatie geen negatieve klinische gevolgen te hebben en latanoprost kan verder toegediend worden als er irispigmentatie optreedt. De patiënten moeten echter regelmatig opgevolgd worden en als de klinische situatie dit verantwoordt, mag de behandeling met latanoprost stopgezet worden. Er is beperkte ervaring met latanoprost bij chronisch geslotenkamerhoekglaucoom, openkamerhoekglaucoom van pseudofake patiënten en bij pigmentair glaucoom. Er is geen ervaring met latanoprost bij inflammatoir en neovasculair glaucoom, inflammatoire oogziekten, of congenitaal glaucoom. Latanoprost heeft weinig of geen effect op de pupil, maar er is geen ervaring bij acute aanvallen van geslotenkamerhoekglaucoom. Bijgevolg is het aanbevolen latanoprost met voorzorg te gebruiken bij deze aandoeningen totdat er meer ervaring beschikbaar is. Er zijn beperkte studiegegevens over het gebruik van latanoprost tijdens de perioperatieve periode van cataractoperaties. Latanoprost moet met voorzorg gebruikt worden bij deze patiënten. Latanoprost moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van herpetische keratitis en moet vermeden worden in geval van actieve herpessimplexkeratitis en bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende herpetische keratitis, die specifiek met prostaglandineanalogen geassocieerd is. Maculair oedeem werd gerapporteerd (zie rubriek 4.8) voornamelijk bij afake patiënten, bij pseudofake patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlenzen of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculair oedeem (zoals diabetische retinopathie en occlusie van de vene van de retina). Latanoprost moet met voorzorg gebruikt worden bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculair oedeem. Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis, kan latanoprost met voorzorg gebruikt worden. Er is beperkte ervaring bij patiënten met astma, maar enkele gevallen van exacerbatie van astma en/of dyspneu werden gemeld in de postmarketingbewaking. Astmatische patiënten dienen daarom met de nodige voorzichtigheid te worden behandeld totdat er voldoende ervaring is opgedaan (zie ook rubriek 4.8). Er werd een periorbitale huidverkleuring waargenomen; de meeste gevallen werden gerapporteerd bij Japanse patiënten. De ervaring tot op heden toont aan dat de periorbitale huidverkleuring niet permanent is en in sommige gevallen verdween terwijl de behandeling met latanoprost werd voortgezet. Latanoprost kan geleidelijk de wimpers en de vellusharen in het behandelde oog en de omringende gebieden veranderen; deze wijzigingen omvatten een toename van de lengte, de dikte en de pigmentatie van de wimpers, het aantal wimpers of haren en een verkeerde richtingsgroei van de wimpers. De wijzigingen van de wimpers zijn omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Pediatrische populatie Gegevens over werkzaamheid en veiligheid in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1). Er zijn geen gegevens beschikbaar voor te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Bij kinderen van 0 tot <3 jaar oud die hoofdzakelijk aan PCG (primair congenitaal glaucoom) lijden, blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de behandeling van eerste keus. De veiligheid op de lange termijn bij kinderen is nog niet vastgesteld.

Openkamerhoekglaucoom, oculaire hypertensie

• Reductie van de verhoogde intraoculaire dru
  • bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie
  • bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom

De werkzame stof in Latanoprost EG is:

• latanoprost

1 ml oogdruppels bevat 50 microgram latanoprost.

2,5 ml oogdruppels, oplossing (inhoud van een flesje) bevat 125 microgram latanoprost.

Een druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.

De andere stoffen in Latanoprost EG zijn:

• benzalkoniumchloride
• natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
• watervrij dinatriumwaterstoffosfaat
• natriumchloride
• gezuiverd water

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het is mogelijk dat Latanoprost EG met andere geneesmiddelen interageert. Gebruikt u of uw kind naast Latanoprost EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het gekleurde deel van het oog, bekend als de iris. Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin) hebt, zal u waarschijnlijk sneller deze wijziging zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) hebt. Het kan jaren duren voor de kleurwijzigingen van uw oog zich ontwikkelen maar zij worden over het algemeen binnen de 8 eerste maanden van de behandeling gezien. De verkleuring kan blijvend zijn en meer opgemerkt worden als u Latanoprost EG in een enkel oog gebruikt. Klaarblijkelijk wordt de oogverkleuring met geen problemen geassocieerd. Na het stoppen van de behandeling met Latanoprost EG neemt de oogverkleuring niet toe.

Roodheid van de ogen.

Oogirritatie (een branderig, korrelig, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit). Als u oogirritatie ondervindt die ernstig genoeg is om uw ogen overmatig te laten tranen of om u te laten overwegen met dit geneesmiddel te stoppen, praat dan zo snel mogelijk (binnen een week) met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Mogelijk moet uw behandeling worden herzien om te verzekeren dat u passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.

Geleidelijke verandering van wimpers van het behandeld oog en donshaar rond het behandeld oog, meestal gezien bij personen van Japanse afkomst. Deze veranderingen omvatten een verkleuring (verdonkering), een verlenging, een verdikking en een toename van uw aantal wimpers.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

Oogirritatie of barstje aan het oogoppervlak ontsteking van het ooglid (blefaritis) oogpijn lichtgevoeligheid (fotofobie) conjunctivitis

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

Zwelling van het ooglid, droge ogen, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), troebel zicht, ontsteking van het gekleurde deel van het oog (uveïtis), zwelling van het netvlies (maculair oedeem).

Huidrash.

Borstpijn (angina pectoris), gewaarworden van het hartritme (hartkloppingen).

Astma, ademnood (dyspnoe).

Borstpijn.

Hoofdpijn, duizeligheid.

Spierpijn, gewrichtspijn.

Misselijkheid

Braken

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

Ontsteking van de iris (iritis), symptomen van zwelling of krasjes/letsels aan het oogoppervlak, zwelling rond het oog (periorbitaal oedeem), verkeerd gerichte oogwimpers of een extra rij oogwimpers, littekenvorming van het oogoppervlak, een met vloeistof gevulde ruimte binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste).

Huidreacties op de oogleden, verdonkering van de huid van de oogleden.

Verergering van astma.

Ernstige jeuk van de huid.

Ontwikkelen van een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

Verergering van angina pectoris bij patiënten die ook een hartziekte hebben, voorkomen van ingevallen ogen (verdieping van de oogplooi).

Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts.

In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met een ernstige beschadiging van de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies gesteld door kalkafzetting tijdens de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Wanneer mag u Latanoprost EG niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Veilig gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij mensen werd niet aangetoond. Het heeft potentieel schadelijke farmacologische effecten ten aanzien van het verloop van de zwangerschap en het ongeboren of pasgeboren kind. Daarom mag Latanoprost EG niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Latanoprost en zijn metabolieten kunnen overgaan in de moedermelk. Daarom mag Latanoprost EG niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven of moet de borstvoeding worden stopgezet. Vruchtbaarheid In studies bij dieren werd geen effect van latanoprost op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en kinderen

• 1 druppel 1 x per dag in het (de) aangetaste oog (ogen)

Toedieningswijze

• Een optimaal effect wordt bereikt wanneer de druppels 's avonds worden toegediend
• Contactlenzen dienen voor de instillatie van de oogdruppels uitgenomen te worden en kunnen na 15 minuten opnieuw aangebracht worden
• Bij oculaire toediening van meer dan 1 geneesmiddel, moeten de geneesmiddelen met een interval van minstens 5 minuten worden toegediend