Leukeran Tabl 50 X 2mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Leukeran gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt: - als u onlangs bent gevaccineerd of als u van plan bent om u te laten vaccineren met een levend vaccin (zie Gebruikt u nog andere medicijnen?) omdat uw lichaam door Leukeran minder goed in staat kan zijn om infecties te bestrijden. - als u in aanmerking komt voor een beenmergtransplantatie (transplantatie met autologe stamcellen) omdat langdurig gebruik van Leukeran het aantal stamcellen kan verminderen. - als u onlangs met radiotherapie of andere cytostatica bent behandeld. - als u met tussenpozen hoge dosissen heeft gekregen of als u een voorgeschiedenis van stuipen heeft omdat u dan nauwkeurig moet worden opgevolgd. Als u eerder stuipen of epilepsieaanvallen heeft gehad, kan Leukeran een hoger risico op stuipen of epilepsie veroorzaken. In geval van nierproblemen: patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwkeurig opgevolgd worden omdat ze gevoeliger zijn voor bepaalde bijwerkingen, in het bijzonder wat betreft het beenmerg. In geval van hepatologische aandoeningen (lever): bij patiënten met ernstig leverfalen is het aanbevolen de dosis te verminderen. Chloorambucil mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder resistent zijn gebleken tegen dit medicijn. Het gebruik van Leukeran, met name op lange termijn, kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundaire bloedkanker. In veel gevallen hebben de betrokken patiënten al een andere vorm van chemotherapie of een vorm van radiotherapie gehad. Symptomen van secundaire bloedkanker zijn onder meer vermoeidheid, koorts, infectie en blauwe plekken. Meld het ontstaan van dergelijke symptomen zo snel mogelijk aan uw arts (zie rubriek 4). Kinderen - als uw kind lijdt aan een nierziekte (nefrotisch syndroom). Uw kind moet dan nauwkeurig opgevolgd worden omdat Leukeran het risico op stuipen kan verhogen.

• Ziekte van Hodgkin
• Bepaalde vormen van non-Hodgkin lymfoma
• Chronische lymfoïde leukemie
• Macroglobulinemie van Waldenström

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is chloorambucil. Elke tablet bevat 2 mg chloorambucil.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, hypromellose, gele ijzeroxide (E172), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172). Zie ook rubriek 2 'Leukeran bevat'.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Neemt u naast Leukeran nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is en voor kruidenmedicijnen. Vertel uw arts in het bijzonder als u de volgende medicijnen inneemt of onlangs heeft ingenomen: - Vaccins met levende organismen (zoals vaccins, zoals tegen polio, mazelen, bof en rode hond die u via de mond inneemt). - Fenylbutazon (medicijn voor de behandeling van reumatische aandoeningen en jicht) dat het toxische effect kan verhogen bij gebruik met Leukeran). - Fludarabine, pentostatine of cladribine (andere chemotherapiemedicijnen die gebruikt kunnen worden voor de behandeling van bepaalde soorten bloedkanker).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben., Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Kinderen met een nefrotisch syndroom kunnen een hoger risico op stuipen hebben. Leukeran kan schadelijk zijn voor de eierstokken of het sperma en steriliteit veroorzaken (onvermogen om een kind te verwekken) bij prepuberale patiënten. Als u last krijgt van een van de volgende symptomen, neem dan contact op met uw specialist of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis: - Elk teken van koorts of infectie (keelpijn, zweren in de mond of urinewegproblemen), - Blauwe plekken of spontane bloedingen, omdat dit zou kunnen betekenen dat er te weinig bloedcellen van een bepaald type worden geproduceerd, - Plotseling gevoel van ongemak (zelfs met een normale lichaamstemperatuur), - Gevoel van extreme vermoeidheid, - Verdoofd gevoel of spierzwakte, - Huiduitslag, blaren, zweren in de mond of pijn aan de ogen in combinatie met een hoge lichaamstemperatuur. Licht uw arts in als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen die met dit medicijn zouden kunnen voorkomen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Vermindering van het aantal bloedcellen en -plaatjes en beenmergonderdrukking. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Gevoel van ongemak (misselijkheid), braken, diarree of mondzweren (aften),
• Secundaire bloedkanker (secundaire acute maligne hemopathie),
• Epilepsieaanvallen (stuipen) bij kinderen met een nieraandoening genaamd nefrotisch syndroom,
• Vermindering van het aantal rode bloedcellen of anemie, wat vermoeidheid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• Huiduitslag. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Vergeling van het oogwit of de huid (geelzucht),
• Allergische symptomen zoals knobbels op de huid, urticaria of weefselzwelling (oedeem),
• Er is melding gemaakt van huiduitslag die tot een ernstige ziekte evolueerde, namelijk het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Deze twee vormen van dezelfde ernstige huidziekte kunnen evolueren tot huiduitslag, afschilfering van de huid en het ontstaan van zweren op de slijmvliezen,
• Koorts,
• Een epilepsieaanval of stuipen,
• Schade/laesies aan de lever (levertoxiciteit). Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Abnormale en repetitieve schokken of spiersamentrekkingen, zonder epilepsieaanvallen of stuipen,
• Blaasontsteking, ook wel cystitis genoemd,
• Irreversibele beenmergonderdrukking - uw lichaam kan tijdelijk geen bloedcellen meer aanmaken,
• Vorming van littekenweefsel en verdikt weefsel in de longen met kortademigheid,
• Longziekte,
• Een ziekte die de zenuwen aantast en leidt tot aandoeningen van de sensorische en motorische functies en orgaanfuncties (perifere neuropathie). Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• Uitblijven van menstruatie (amenorroe),
• Ontbreken van spermatozoa in het sperma (azoöspermie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 Madou 1000 Brussel Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Chloorambucil mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder resistent zijn gebleken tegen dit medicijn.

Het gebruik van Leukeran, met name op lange termijn, kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundaire bloedkanker. In veel gevallen hebben de betrokken patiënten al een andere vorm van chemotherapie of een vorm van radiotherapie gehad. Symptomen van secundaire bloedkanker zijn onder meer vermoeidheid, koorts, infectie en blauwe plekken. Meld het ontstaan van dergelijke symptomen zo snel mogelijk aan uw arts (zie rubriek 4).

Kinderen

• als uw kind lijdt aan een nierziekte (nefrotisch syndroom). Uw kind moet dan nauwkeurig opgevolgd worden omdat Leukeran het risico op stuipen kan verhogen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Leukeran niet gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden. Deze aanbeveling geldt zowel voor mannen als vrouwen. Waarschuw onmiddellijk uw arts in geval van zwangerschap. Gebruik van Leukeran tijdens de zwangerschap wordt afgeraden (in het bijzonder gedurende de eerste drie maanden) omdat het zeer schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Het wordt aanbevolen adequate anticonceptiemethoden te gebruiken wanneer een van de twee partners wordt behandeld met Leukeran. Anticonceptiemaatregelen zijn vereist vóór de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 3 tot 6 maanden na de behandeling. Borstvoeding Vrouwen die Leukeran nemen, mogen geen borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Leukeran kan schadelijk zijn voor de eierstokken of het sperma en steriliteit veroorzaken (onvermogen om een kind te verwekken). Vóór behandeling met chloorambucil moet worden aanbevolen om eicellen of sperma te bewaren. Bij vrouwen kan de menstruatie worden onderbroken (amenorroe) en bij mannen kan er een volledige afwezigheid van sperma (azoöspermie) ontstaan. Gebruik een betrouwbare vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen als u of uw partner Leukeran gebruikt. Vraag uw arts om advies. Teratogeniteit Chloorambucil is een potentieel teratogeen dat de embryonale of foetale ontwikkeling kan schaden. Aangetoond is dat het kan leiden tot misvormingen aan de urinewegen, zoals enkelzijdige nieragenesie (een van de foetale nieren komt dan niet tot ontwikkeling) en onvoldoende ontwikkeling van de gehele of een deel van de plasbuis (urethrale hypoplasie).

Vowassenen

• Leukeran° in monotherapie, gebruikt bij de palliatieve behandeling van de ziekte in een gevorderd stadium: 0,2 mg/kg/dag gedurende 4 tot 8 weken
• Leukeran° wordt meestal toegediend samen met andere antitumorale middelen. Er werden verschillende behandelingsschema's gebruikt
• Leukeran° in monotherapie: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 0,1 tot 0,2 mg/kg/dag gedurende 4 tot 8 weken, gevolgd door een lagere onderhoudsdosis of een intermitterende behandeling
• De aanvangsdosis bedraagt 0,15 mg/kg/dag tot vermindering van het totale aantal leukocyten tot 10.000 per mm³. Vier weken na het stoppen van de eerste behandeling kan de kuur herbegonnen worden aan een dosis van 0,1 mg/kg/dag
• De aanvangsdosis bedraagt 6 tot 12 mg/dag tot leukopenie. De onderhoudsdosis bedraagt 2 tot 8 mg/dag

Kinderen

• De aangewende dosissen zijn vergelijkbaar met deze voor volwassenen

Toedieningswijze

• Het is aanbevolen om doeltreffende beschermingsmaatregelen te nemen bij het hanteren van producten zoals Leukeran°. Zolang als de buitenlaag van de tablet ongeschonden blijft, is er geen risico. De tabletten Leukeran mogen niet gedeeld worden