Nocdurna 25mcg Lyophilisaat Oraal Gebruik 30 X 1

Alvorens een behandeling met Nocdurna te starten, moeten patiënten, en dan vooral oudere patiënten, klinisch onderzocht en ondervraagd worden, aangezien nachtelijke polyurie een symptoom kan zijn van cardiovasculaire of andere medische aandoeningen die verband houden met vochtophoping. Als dergelijke gelijktijdige aandoeningen vermoed worden, wordt een behandeling met desmopressine niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).

De vochtinname moet tot een minimum worden beperkt vanaf 1 uur vóór tot 8 uur na toediening. Een behandeling zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname kan leiden tot langdurige waterretentie en/of hyponatriëmie met of zonder bijbehorende waarschuwingstekenen en symptomen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, convulsies).

Oudere patiënten bij wie het natriumgehalte in het serum tegen de ondergrens van de normaalwaarde ligt, kunnen een verhoogd risico op hyponatriëmie hebben. Patiënten van 65 jaar en ouder moeten hun natriumgehalte in het serum laten controleren en volgen vóór de start van de behandeling, tijdens de eerste week van de behandeling (4 tot 8 dagen) en opnieuw één maand na de start van de behandeling (zie rubriek 4.2).

In vergelijking met mannen kunnen vrouwen bij een dosis van 50 microgram een verhoogd risico lopen op hyponatriëmie (zie rubriek 5.1). Daarom is het belangrijk dat de geslachtsspecifieke dosisaanbevelingen worden gerespecteerd.

De behandeling met Nocdurna moet worden stopgezet als het natriumgehalte in het serum daalt tot onder de ondergrens van de normaalwaarde.

Desmopressine moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die gekenmerkt zijn door een verstoring van de vocht- en/of elektrolytenbalans.

De behandeling met desmopressine moet onderbroken en opnieuw beoordeeld worden in het geval van acute bijkomende ziekten die gekenmerkt zijn door een verstoring van de vocht- en/of elektrolytenbalans (zoals systemische infecties, koorts en gastro-enteritis).

Er moeten voorzorgen worden genomen om hyponatriëmie te voorkomen, inclusief bijzondere aandacht voor een beperking van de vochtinname en frequentere monitoring van het natriumgehalte in het serum, bij een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH induceren (zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine-heropnameremmers, chloorpromazine, diuretica en carbamazepine) en met sommige antidiabetica van de sulfonylureagroep (in het bijzonder chloorpropamide), en bij een gelijktijdige behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten die thiazide of lisdiuretica innemen voor hypertensie of andere medische aandoeningen die geen verband houden met vochtophoping. Bij deze patiënten wordt een monitoring van het natriumgehalte verzekerd.

Voordat de behandeling gestart wordt, moet rekening worden gehouden met ernstige blaasdisfunctie en urinewegobstructie.

Voorzichtigheid is vereist bij cystische fibrose, coronaire hartaandoeningen, hypertensie, chronische nieraandoeningen en pre-eclampsie.

Er moet rekening gehouden worden met een diagnose van nefrogene diabetes insipidus als er geen daling optreedt van de nachtelijke urineoutput nadat de behandeling met desmopressine gestart is.

Bij patiënten die lithium innemen, moet bijzondere aandacht worden besteed in het geval dat een vroeg stadium van lithiumgeïnduceerde nefrogene diabetes insipidus gemaskeerd wordt door de toediening van desmopressine om nocturie te behandelen. Desmopressine wordt niet aanbevolen bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze lijden aan lithiumgeïnduceerde nefrogene diabetes insipidus.

Nocturie

Symptomatische behandeling van nocturie als gevolg van idiopathische nachtelijke polyurie bij volwassenen.

Welke stoffen zitten er in Nocdurna?

 De werkzame stof in dit middel is desmopressine die toegevoegd is onder de vorm van desmopressineacetaat.

Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 25 microgram desmopressine.

Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 50 microgram desmopressine.

 De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, mannitol (E 421) en watervrij citroenzuur.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Nocdurna nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts meldt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 tricyclische antidepressiva, dit zijn geneesmiddelen om onder meer depressie te behandelen (zoals clomipramine, imipramine en desipramine);

 selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), dit zijn geneesmiddelen om onder meer depressie of angst te behandelen (zoals citalopram, paroxetine en sertraline);

 chloorpromazine, dit is een geneesmiddel tegen psychose om onder meer schizofrenie te behandelen;

 diuretica (plastabletten zoals thiaziden of andere soorten diuretica);

 carbamazepine, dit is een geneesmiddel om onder meer bipolaire stoornissen en epilepsie te behandelen;

 antidiabetica, dit zijn geneesmiddelen om diabetes type II te behandelen (geneesmiddelen van de sulfonylureagroep), in het bijzonder chloorpropamide;

 niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), dit zijn geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te behandelen (zoals aspirine en ibuprofen);

 oxytocine, dit is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de bevalling;

 lithium, dit is een geneesmiddel om onder meer bipolaire stoornissen te behandelen;

 loperamide, dit is een geneesmiddel om diarree te behandelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Te veel vocht innemen kan leiden tot vochtophoping, wat in ernstige gevallen het zout in het lichaam verdunt. Dit kan een ernstig probleem vormen en leiden tot convulsies.

Stop met dit geneesmiddel in te nemen en neem meteen contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoeddienst als u een of meer van deze verschijnselen vertoont:

 ongewoon zware of langdurige hoofdpijn;

 verwardheid;

 onverklaarbare gewichtstoename;

 misselijkheid of braken.

Tot de bijwerkingen behoren:

Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen

 droge mond.

Vaak: kan tot 1 op de 10 mensen treffen

 misselijkheid, zich onwel voelen, spierzwakte en verwardheid als gevolg van een verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie);

 hoofdpijn;

 duizeligheid;

 misselijkheid;

 diarree.

Soms: kan tot 1 op de 100 mensen treffen

 constipatie;

 maagproblemen;

 zwakte (vermoeidheid);

 weefselzwelling in de onderste ledematen (perifeer oedeem).

Wanneer mag u Nocdurna niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u lijdt aan polydipsie (overmatige dorst en verhoogde vochtinname) of psychogene polydipsie (verhoogde dorst om psychologische redenen en verhoogde vochtinname).

 Als u lijdt aan een gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie (hartfalen waarbij het hart niet voldoende bloed door het lichaam kan pompen).

 Als u een ziekte heeft waarvoor u moet worden behandeld met diuretica.

 Als u een matig of ernstig verminderde nierfunctie heeft.

 Als u hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) heeft of gehad heeft.

 Als u lijdt aan SIADH (verstoorde hormoonafscheiding).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts beslist of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Volwassenen

• Vrouwen: 25 mcg/dag.
• Mannen: 50 mcg/dag.
• De behandeling stopzetten bij
• • tekenen van waterretentie en/of hyponatriëmie (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, convulsies),
  • een natriumgehalte in het serum < 135 mmol/l.

  Dosisaanpassingen

  Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten van 65 jaar en ouder (hyponatriëmie).

  Toedieningswijze

  • 1 uur voor het slapengaan.
  • Sublinguale toediening (tablet onder de tong plaatsen), zonder water.
  • Voedsel verlaagt de intensiteit en de duur van het antidiuretisch effect.