Nucala 40mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Astma‑ of COPD-exacerbaties Mepolizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma‑ of COPD-exacerbaties. Aan astma of aan COPD gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden. Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als hun astma of COPD ongecontroleerd blijft of erger wordt na de start van de behandeling. Corticosteroïden Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de mepolizumab‑behandeling wordt niet aanbevolen. Indien nodig moet een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd worden. Overgevoeligheid en toedieningsgerelateerde reacties Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio‑oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van mepolizumab. Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen). Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8). In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet op basis van de klinische indicatie een passende behandeling worden gestart. Parasitaire infecties Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt. Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met mepolizumab en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden. COPD-patiënten met een lage eosinofielentelling in het bloed Gegevens bieden geen ondersteuning voor het gebruik van Nucala bij patiënten met COPD met een eosinofielentelling in het bloed van <� 150 cellen/µl en geen bewijs van een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 300 cellen/µl in de voorgaande 12 maanden. Orgaanbedreigende of levensbedreigende EGPA Nucala is niet onderzocht bij patiënten met orgaanbedreigende of levensbedreigende vormen van EGPA (zie rubriek 4.2). Levensbedreigend HES Nucala is niet onderzocht bij patiënten met levensbedreigende vormen van HES (zie rubriek 4.2). Hulpstoffen Dit middel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2), dat allergische reacties kan veroorzaken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam. Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen. Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen. Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden. Indien het kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar met deze geneesmiddelen zijn of haar astma niet goed onder controle is, kan Nucala het aantal astma‑aanvallen (exacerbaties) doen afnemen. Als het kind geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die nodig is voor het onder controle brengen van zijn of haar astma. Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat interleukine‑5 wordt genoemd. Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.

Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 40 mg mepolizumab. De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, water voor injecties.

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Cytochroom-P450‑enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab. Er is aangetoond dat verhoogde spiegels pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-6), via interactie met hun bijbehorende receptoren op hepatocyten, de vorming van CYP450-enzymen en geneesmiddeltransporteiwitten onderdrukken. De verhoging van systemische pro-inflammatoire markers bij ernstig refractair eosinofiel astma is echter minimaal en er is geen bewijs van expressie van IL-5-receptor-alfa op hepatocyten. Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties Sommige mensen kunnen allergische of allergie‑achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere:

beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk) zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond galbulten uitslag

Zoek direct medische hulp als u denkt dat het kind een reactie heeft.

Als het kind mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel, vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij het kind wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

hoofdpijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur) urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug) pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag) koorts (hoge lichaamstemperatuur) eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid) reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend) rugpijn artralgie (gewrichtspijn) faryngitis (zere keel) nasale congestie (verstopte neus)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

herpes zoster (gordelroos)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

ernstige allergische reacties (anafylaxie)

Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als het kind een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen Krijgt het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Het kind dat u verzorgt, is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor het kind geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Verergering van de astma Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala. Vertel het uw arts of verpleegkundige als de astma van het kind nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat de behandeling met Nucala is begonnen.

Allergische reacties en reacties op de injectieplaats Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Vertel het uw arts voordat u Nucala geeft als het kind mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel.

Parasitaire infecties Nucala kan de weerstand van het kind verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Als hij of zij reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden vóór het begin van de behandeling met Nucala. Woont het kind in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist hij of zij naar een dergelijk gebied? Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor het kind geldt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt het kind nog andere geneesmiddelen? Gebruikt het kind naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma Stop niet plotseling met het geven van preventieve astmamedicatie aan het kind wanneer hij of zij is begonnen met Nucala. Deze geneesmiddelen (met name degene die orale corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van de arts en afhankelijk van de reactie van het kind op Nucala.

Zwangerschap en borstvoeding Patiënten die zwanger zijn, denken zwanger te zijn of zwanger willen worden, moeten contact opnemen met hun arts voordat ze dit geneesmiddel gebruiken.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen. Patiënten die borstvoeding geven, moeten contact opnemen met hun arts voordat ze Nucala gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala het vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.

Nucala bevat polysorbaat Dit middel bevat 0,08 mg polysorbaat per dosis van 40 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft het kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Nucala bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen. Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). De kans op schade voor een menselijke foetus is niet bekend. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Nucala te vermijden tijdens de zwangerschap. Toediening van Nucala aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus. Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Mepolizumab werd echter uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen in concentraties van minder dan 0,5% van de concentraties die in plasma zijn waargenomen. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens. In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti‑IL5‑behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).

Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u Nucala kan injecteren bij het kind dat u verzorgt. Als dit het geval is, dan zullen zij u training geven om u te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.

De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 tot 11 jaar is 40 mg. U geeft iedere 4 weken 1 injectie.

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem contact op met uw arts voor advies als u denkt dat u te veel Nucala heeft geïnjecteerd.

Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist U kunt de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt. Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is om de volgende dosis te geven, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland. Vraag het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.

Stoppen van de behandeling met Nucala U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen de astmasymptomen en -aanvallen (exacerbaties) van het kind terugkomen.

Als de astmasymptomen van het kind erger worden wanneer het kind injecties met Nucala krijgt,  bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.