Nuvaring 0,120mg/0,015mg 24h Vagin.ring 3+1 Apll.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik WAARSCHUWINGEN Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of NuvaRing geschikt is. In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van NuvaRing moet worden gestaakt. 1. Circulatoire aandoeningen Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)  Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals NuvaRing, kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico op VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met NuvaRing, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.  Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).  Naar schatting zullen ongeveer 61 van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum met een lage dosis gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen. Er zijn inconsistente resultaten gevonden met betrekking tot het risico op VTE met NuvaRing vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (waarbij de schattingen van het relatieve risico varieerden van geen stijging, RR = 0,96, tot een bijna tweevoudige stijging, RR = 1,90). Dit komt overeen met ongeveer 6 tot 12 VTE's in een jaar, onder 10.000 vrouwen die NuvaRing gebruiken. 1 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6  In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.  VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar 0 2 4 6 8 10 12 14 Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5- 7 events) Etonogestrel-containing CHC (6-12 events) Number of VTE events  In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel). NuvaRing is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor Toelichting Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn. Langdurige immobilisatie, zware In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik Aantal VTE-gevallen Niet- gebruikers van gecombineerde hormonale anticonceptiva (2 gevallen) Levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (5-7 gevallen) Etonogestrel bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (6-12 gevallen)

operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van NuvaRing niet vooraf is gestaakt. Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo�embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch�uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte. Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar.  Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.  Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6). Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen, - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been. De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties). Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden. Risico op arteriële trombo-embolie (ATE) In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo�embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben. Risicofactoren voor ATE Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). NuvaRing is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor Toelichting Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar. Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen. Hypertensie Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2 ) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine

tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus. Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA): - plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; - plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; - plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag.  In geval van vermoede of bevestigde VTE of ATE moet het gebruik van het gecombineerde hormonale anticonceptivum worden gestaakt. Er moet worden gestart met een andere, geschikte anticonceptiemethode wegens de teratogeniteit van anticoagulantia (coumarine�derivaten). 2. Tumoren  Epidemiologische studies geven aan dat langdurig gebruik van OAC's een risicofactor vormt voor het optreden van cervixcarcinoom bij vrouwen die met het humaan papillomavirus (HPV) geïnfecteerd zijn. Er bestaat echter onduidelijkheid over de mate waarin dit is toe te schrijven aan verstorende factoren (bijv. verschillen in het aantal seksuele partners of het gebruik van barrièremiddelen). Er zijn geen epidemiologische gegevens beschikbaar over het risico van cervixcarcinoom bij gebruiksters van NuvaRing (zie rubriek 4.4 Medisch onderzoek en controle).  Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies heeft laten zien dat bij vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken een licht verhoogd relatief risico bestaat dat borstkanker wordt gediagnosticeerd (RR = 1,24). Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van 10 jaar na het stoppen met het OAC. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen beneden de 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses in vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben klein ten opzichte van het levenslange risico op borstkanker. Er is een tendens dat borstkanker, gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een combinatie-OAC hebben gebruikt, zich klinisch in een minder vergevorderd stadium bevindt dan kanker gediagnosticeerd in vrouwen die nooit een combinatie-OAC hebben gebruikt. Het waargenomen verhoogde risicopatroon zou het gevolg kunnen zijn van een vroegere diagnose van borstkanker in combinatie-OAC gebruiksters, van de biologische effecten van combinatie�OAC's, of van een combinatie van beide.  In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van combinatie-OAC's goedaardige levertumoren gemeld, en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Incidenteel hebben deze tumoren tot levensbedreigende abdominale bloedingen geleid. Een levertumor moet in de differentiaaldiagnose worden meegenomen als bij vrouwen die NuvaRing gebruiken sprake is van hevige pijn boven in de buik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een abdominale bloeding. 3. ALAT-verhogingen  Tijdens klinische studies met patiënten die behandeld werden voor hepatitis C-virusinfecties (HCV) met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine bevatten, kwamen ALAT-verhogingen groter dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), significant frequenter voor bij vrouwen die ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva. Tevens zijn er in patiënten, die werden behandeld met glecaprevir/pibrentasvir, transaminase (ALAT)-verhogingen geobserveerd bij vrouwen die ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.5). 4. Andere aandoeningen  Bij vrouwen met hypertriglyceridemie, of een positieve familieanamnese hiervan, kan een verhoogd risico op pancreatitis bestaan als zij hormonale anticonceptiva gebruiken.  Hoewel voor veel vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken geringe verhogingen van de bloeddruk worden gerapporteerd, zijn klinisch relevante bloeddrukstijgingen zeldzaam. Een definitieve relatie tussen het gebruik van hormonale anticonceptiva en klinische hypertensie is niet aangetoond. Indien zich tijdens het NuvaRing-gebruik een aanhoudende klinisch relevante hypertensie ontwikkelt, dient het NuvaRing-gebruik voorzichtigheidshalve te worden gestaakt en dient de arts de verhoogde bloeddruk te behandelen. Waar nodig mag het gebruik van NuvaRing worden hervat als met antihypertensieve therapie normale bloeddrukwaarden kunnen worden bereikt.  Van de volgende aandoeningen is gerapporteerd dat ze kunnen optreden of kunnen verslechteren tijdens de zwangerschap en tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva, maar er is geen eenduidig bewijs dat er verband bestaat met het gebruik van hormonale anticonceptiva: geelzucht en/of aan cholestase gerelateerde pruritus; galstenen; porfyrie; gegeneraliseerde lupus erythematodes; het hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies.  Exogene oestrogenen kunnen verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem induceren of verergeren.  Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen een onderbreking van het NuvaRing gebruik noodzakelijk maken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Als cholestatische geelzucht en/of aan cholestase gerelateerde pruritus optreedt nadat dit eerder is opgetreden tijdens een zwangerschap of tijdens vroeger gebruik van geslachtshormonen, dient het gebruik van de ring te worden gestaakt.  Hoewel oestrogenen en progestagenen een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs dat dit een verandering van het therapeutische regime noodzakelijk maakt bij diabetespatiënten die een hormonaal anticonceptivum gebruiken. Echter, vrouwen met diabetes moeten met name in het begin van NuvaRing gebruik onder zorgvuldige controle blijven.  Er is melding gemaakt van het ontstaan of verslechtering van de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva, maar het bewijs voor een verband is niet overtuigend.  Chloasma kan een enkele maal optreden, met name bij vrouwen met chloasma gravidarum in de anamnese. Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of UV straling te vermijden zolang ze NuvaRing gebruiken.  Als een vrouw last heeft van een van de volgende aandoeningen kan ze NuvaRing mogelijkerwijs niet goed inbrengen of de ring verliezen: prolaps van de cervix uteri, cystokele en/of rectokele, ernstige of chronische obstipatie. Er zijn zeldzame gevallen gemeld waarbij NuvaRing onbedoeld in de urethra is ingebracht, en mogelijk in de blaas terecht is gekomen. Daarom zou een verkeerde positionering van NuvaRing moeten worden overwogen als alternatief bij de differentiaaldiagnose bij cystitis-achtige klachten.  Het kan voorkomen dat vrouwen last krijgen van vaginitis tijdens het gebruik van NuvaRing. Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid van NuvaRing beïnvloed wordt door de behandeling van vaginitis of dat NuvaRing een effect heeft op de behandeling van vaginitis (zie rubriek 4.5).  Er zijn zeldzame gevallen gemeld waarbij de ring vastkleefde aan vaginaal weefsel waardoor verwijdering door een arts noodzakelijk was. In sommige gevallen waarbij het weefsel over de ring was gegroeid, kon de ring verwijderd worden door de ring door te knippen zonder het bovenliggende vaginale weefsel in te snijden.  Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling.

NuvaRing is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal gebruik. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid van twee vrouwelijke geslachtshormonen – etonogestrel en ethinylestradiol. Deze hormonen worden langzaam door de ring vrijgegeven in de bloedstroom. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen die afgegeven wordt, is NuvaRing een zogenaamd laag gedoseerd hormonaal voorbehoedsmiddel. Omdat NuvaRing twee verschillende hormonen afgeeft, wordt het een gecombineerd hormonaal voorbehoedsmiddel genoemd.

NuvaRing werkt op dezelfde manier als de combinatie-anticonceptiepil (de pil) maar in plaats van elke dag een pil te nemen, wordt de ring 3 weken onafgebroken gebruikt. NuvaRing geeft twee vrouwelijke geslachtshormonen af die voorkomen dat er een eicel vrijkomt uit de eierstokken. Als er geen eicel vrijkomt, kunt u ook niet zwanger worden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn: etonogestrel (11,7 mg) en ethinylestradiol (2,7 mg)

 De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeren (28 % en 9 % vinylacetaat) (een soort plastic dat niet opgenomen wordt door het lichaam) en magnesiumstearaat.

Gedurende drie weken wordt iedere dag 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol door de ring afgegeven.

NuvaRing kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld

• geneesmiddellen die ciclosporine bevatten

• het anti-epilepticum lamotrigine (dat tot een toename in de frequentie van toevallen (convulsies)

kan leiden).

Gebruik NuvaRing niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten omdat dit een verhoging in de resultaten van een leverfunctiebloedtest kan veroorzaken (verhoging ALAT, een leverenzym).

Uw arts zal u een andere manier van anticonceptie voorschrijven voordat met de behandeling van genoemde geneesmiddelen wordt begonnen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruiksters van NuvaRing:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen

 buikpijn, misselijkheid

 schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina

 hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te vrijen

 pijnlijke borsten, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie

 acne

 gewichtstoename

 verliezen van de ring

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen

 stoornis in het zien (visuele stoornis), duizeligheid

 opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping

 gevoelens van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid, stemmingsveranderingen, stemmingswisselingen

 vochtophoping (oedeem)

 urineweginfecties of blaasontsteking

 moeilijk of pijnlijk plassen, sterke en vakere plasdrang

 problemen bij geslachtsgemeenschap, zoals pijn, bloedingen of het voelen van de ring door de partner

 verhoogde bloeddruk

 verhoogde eetlust

 rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen

 minder gevoelige huid

 pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die gezwollen en pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom)

 ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping van het slijmvlies van de baarmoedermond (ectropion)

 veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige of uitblijvende menstruatie), bekkenpijn, premenstrueel syndroom, samentrekkingen van de baarmoeder

 vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of droogheid van de vagina

 haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers

 netelroos

2.1 Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad  u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")  u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad  u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad  u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad  u heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad waarbij het gehalte van bepaalde vetten in uw bloed te hoog is/was  u heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet helemaal goed.  u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever, of heeft dit ooit gehad  u heeft, heeft mogelijk borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid, NuvaRing is geïndiceerd voor het voorkomen van een zwangerschap. Als de vrouw wil stoppen met het gebruik van NuvaRing omdat zij zwanger wenst te worden, wordt haar geadviseerd te wachten tot zij een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat zij probeert zwanger te worden, omdat dit haar zal helpen om uit te rekenen wanneer haar baby geboren zal worden. Zwangerschap NuvaRing is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap. Indien gedurende het gebruik van NuvaRing zwangerschap optreedt, moet de ring verwijderd worden. Uitgebreid epidemiologisch onderzoek heeft aangetoond dat er geen verhoogd risico bestaat op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeders combinatie-OAC's hadden gebruikt in de periode voorafgaande aan de zwangerschap. Evenmin was er sprake van teratogene afwijkingen in gevallen waarin combinatie-OAC's waren gebruikt zonder dat de gebruikster wist dat zij zwanger was. Een klinische studie bij een klein aantal vrouwen heeft aangetoond dat, ondanks de vaginale route van toediening, de intra-uteriene concentraties van de anticonceptieve steroïden in NuvaRing vergelijkbaar zijn met de niveaus die bij combinatie-OAC gebruiksters gezien worden (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het verloop van zwangerschappen welke aan NuvaRing zijn blootgesteld. Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van NuvaRing hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding De lactatie kan worden beïnvloed door oestrogenen omdat zij de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en een effect kunnen hebben op de samenstelling. Daarom wordt het gebruik van NuvaRing in het algemeen niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt. Kleine hoeveelheden van de anticonceptieve steroïden en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden met de melk, maar er is geen bewijs dat dit een nadelige invloed heeft op de gezondheid van het kind.

3.1 Hoe kunt u NuvaRing inbrengen en verwijderen?

1. Controleer vóór het inbrengen van de ring of de houdbaarheidsdatum niet is overschreden (zie ook rubriek 5 "Hoe bewaart u dit middel en de NuvaRing applicator?").

2. Was vóór het inbrengen of verwijderen van de ring uw handen.

3. Kies voor het inbrengen van de ring een houding die u prettig vindt, bijvoorbeeld staand met één been omhoog, gehurkt of liggend.

4. Haal NuvaRing uit het sachet.

5. Houd de ring tussen duim en wijsvinger, druk de ring samen en breng deze in de vagina (zie figuren 1-4). Als alternatief kunt u er voor kiezen om de Nuvaring Applicator te gebruiken om u te helpen de ring in te brengen (zie instructies hieronder). Als de ring goed op zijn plaats zit, voelt u deze niet. Als de ring niet prettig zit, verplaats dan de ring (duw deze bijvoorbeeld voorzichtig iets verder) tot het comfortabel aanvoelt. De plek waar de ring zich precies in de vagina bevindt is niet belangrijk.

6. Na 3 weken haalt u NuvaRing uit de vagina. U kunt dit doen door de wijsvinger door de ring te haken of door de ring tussen wijs- en middelvinger te pakken en de ring er uit te trekken (zie afbeelding 5). Als u de ring kunt vinden in de vagina maar deze niet kunt verwijderen, moet u contact opnemen met uw arts.

7. De gebruikte ring kan gewoon via het normale huishoudelijk afval weggegooid worden, bij voorkeur in het hersluitbare zakje. Spoel NuvaRing niet door het toilet.