Prevenar 13 Orifarm Susp Inj Fl Inj 1 X 0,5ml

Prevenar 13 mag niet intravasculair worden toegediend.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin. Dit vaccin mag niet worden gegeven als een intramusculaire injectie aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend, indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1). Prevenar 13 zal alleen beschermen tegen serotypen van Streptococcus pneumoniae die zich in het vaccin bevinden, en zal geen bescherming bieden tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaken. Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte. Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land. Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn. Over een beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1). Over personen uit andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bijvoorbeeld maligniteiten of nefrotisch syndroom) zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor Prevenar 13 beschikbaar. Vaccinatie dient dan op individuele basis te worden overwogen. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2). Polysorbaat 80 kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is. Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar In klinische studies bracht Prevenar 13 een immuunrespons teweeg voor alle dertien serotypen in het vaccin. De immuunrespons voor serotype 3 was na de boosterdosis niet toegenomen boven het niveau na de zuigelingenvaccinatieseries; de klinische relevantie van deze observatie voor de inductie van immunologisch geheugen voor serotype 3 is onbekend (zie rubriek 5.1). Het aandeel van functionele antilichaamresponders (OPA-titers ≥ 1:8) op serotypen 1, 3 en 5 was hoog. Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1). Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar 7-valent (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoog-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1). Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar 13-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2). Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen ≥ 2 jaar met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, hiv-infectie, chronische ziekten, of zij die immuungecompromitteerd zijn). Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13 ("priming") hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen. Het interval tussen de toediening van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen. Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of toediening van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin aan ongevaccineerde kinderen of kinderen die eerder Prevenar 13 hebben gehad zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar 13. Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en moet de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur overwogen worden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld. Bij vaccinserotypen wordt verwacht dat de bescherming tegen otitis media lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten. Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1). Wanneer Prevenar 13 gelijktijdig wordt toegediend met Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), komt het aantal koortsreacties dat optreedt overeen met het aantal dat wordt waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8). Een verhoogd aantal meldingen van convulsies (met of zonder koorts) en hypotonisch hyporesponsieve episode (HHE) zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8). Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelrichtlijnen voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen en voor alle kinderen die Prevenar 13 tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die volledige cellen van pertussis bevatten. Aanvullende informatie over speciale populaties Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak. Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen. Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal bijgehouden systemische reacties waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn). Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring De volgende geneesmiddelbijwerkingen worden beschouwd als bijwerkingen van Prevenar 13; omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de vaccinatieplaats) Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem Huid- en onderhuidaandoeningen: Erythema multiforme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie als een injectieflacon met een enkelvoudige dosis. Echter bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen. Bijwerkingen die gemeld zijn bij overdosering zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld worden bij doses in het aanbevolen schema van Prevenar 13 voor kinderen.

Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:

• kinderen van 6 weken tot en met 17 jaar, ter bescherming tegen ziekten zoals meningitis (hersenvliesontsteking), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), pneumonie (longontsteking) en oorontstekingen
• volwassenen van 18 jaar en ouder ter voorkoming van ziekten zoals pneumonie (longinfectie), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaakt door 13 typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 typen.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:

• 2,2 µg polysaccharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
• 4,4 µg polysaccharide voor serotype 6B

1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80, 2-fenoxyethanol en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar

Prevenar 13 kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende vaccinantigenen, hetzij als monovalent of als combinatievaccins: difterie, tetanus, acellulaire pertussis of pertussis met volledige cellen, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B (zie rubriek 4.4 voor advies over Infanrix hexa), meningokokken serogroep C, mazelen, de bof, rubella, varicella en het vaccin tegen rotavirus.

Prevenar 13 kan ook gelijktijdig worden toegediend tussen 12-23 maanden met het tetanustoxoïd- meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin serogroepen A, C, W en Y aan kinderen die voldoende geprimed zijn met Prevenar 13 (volgens lokale aanbevelingen).

Gegevens uit een klinische postmarketingstudie die de impact van het profylactisch gebruik van antipyretica evalueerde (ibuprofen en paracetamol) op de immuunrespons van Prevenar 13 suggereren dat toediening van paracetamol, gelijktijdig of op dezelfde dag als de vaccinatie, de immuunrespons van Prevenar 13 na de zuigelingenseries kan reduceren. Responsen op de boosterdosis toegediend bij 12 maanden waren onveranderd. De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.

Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar

Momenteel zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.

Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.

Volwassenen van 50 jaar en ouder

Prevenar 13 kan gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde seizoenvaccin tegen influenza (TIV) worden toegediend.

In twee onderzoeken bij volwassenen van 50-59 jaar en 65 jaar en ouder werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin (TIV) kan worden toegediend. De respons op alle drie TIV-antigenen was vergelijkbaar wanneer TIV alleen of gelijktijdig met Prevenar 13 werd gegeven.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin. Dit vaccin mag niet worden gegeven als een intramusculaire injectie aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend, indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1). Prevenar 13 zal alleen beschermen tegen serotypen van Streptococcus pneumoniae die zich in het vaccin bevinden, en zal geen bescherming bieden tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaken. Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte. Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land. Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn. Over een beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1). Over personen uit andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bijvoorbeeld maligniteiten of nefrotisch syndroom) zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor Prevenar 13 beschikbaar. Vaccinatie dient dan op individuele basis te worden overwogen. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2). Polysorbaat 80 kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is. Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar In klinische studies bracht Prevenar 13 een immuunrespons teweeg voor alle dertien serotypen in het vaccin. De immuunrespons voor serotype 3 was na de boosterdosis niet toegenomen boven het niveau na de zuigelingenvaccinatieseries; de klinische relevantie van deze observatie voor de inductie van immunologisch geheugen voor serotype 3 is onbekend (zie rubriek 5.1). Het aandeel van functionele antilichaamresponders (OPA-titers ≥ 1:8) op serotypen 1, 3 en 5 was hoog. Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1). Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar 7-valent (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoog-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1). Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar 13-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2). Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen ≥ 2 jaar met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, hiv-infectie, chronische ziekten, of zij die immuungecompromitteerd zijn). Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

• U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat. De stoffen in dit geneesmiddel kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C). Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt. Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn. Echter, overleg eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zwangere vrouwen. Daarom dient het gebruik van Prevenar 13 vermeden te worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in uw arm of in de arm- of beenspier van uw kind.
Zuigelingen in de leeftijd van 6 weken tot en met 6 maanden
Gewoonlijk moet er bij uw kind een beginserie van drie injecties van het vaccin toegediend worden gevolgd door een booster dosis.

• De eerste injectie mag gegeven worden vanaf een leeftijd van zes weken.
• Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
• Een vierde injectie (booster) zal worden gegeven bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
• Er zal u worden verteld wanneer uw kind terug moet komen voor een volgende injectie. Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door zorgverleners worden gebruikt. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.

Te vroeg geboren zuigelingen
Uw kind krijgt een eerste kuur van drie injecties. De eerste injectie mag bij zes weken worden gegeven met minimaal een maand tussen de doses. Als hij/zij tussen de 11 en 15 maanden oud is, krijgt uw kind een vierde injectie (booster).
Ongevaccineerde zuigelingen, kinderen ouder dan 7 maanden en jongeren
Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen. Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven. Een derde injectie zal worden gegeven in het tweede levensjaar.
Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 23 maanden dienen twee injecties te krijgen. De injecties zullen met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar
Zuigelingen en kinderen die eerder Prevenar hebben gekregen, kunnen Prevenar 13 krijgen om het injectieschema af te maken.
Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 5 jaar die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar, zal uw arts of verpleegkundige adviseren hoeveel injecties van Prevenar 13 nodig zijn.
Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen
Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige te volgen, zodat uw kind het injectieschema afmaakt.
Als u een afspraak bent vergeten, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Volwassenen
Volwassenen dienen één injectie te krijgen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Speciale populaties
Personen die een hoger risico op pneumokokkeninfectie hebben (zoals diegenen met sikkelcelziekte of hiv-infectie), met inbegrip van diegenen die eerder zijn gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen.
Personen met een bloedvormende stamceltransplantatie mogen drie injecties ontvangen, waarbij de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde (booster) injectie wordt aanbevolen 6 maanden na de derde injectie.