Prevenar 13 Ser Pre Remplie 0,5ml

Prevenar 13 mag niet intravasculair worden toegediend.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin. Dit vaccin mag niet worden gegeven als een intramusculaire injectie aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend, indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1). Prevenar 13 zal alleen beschermen tegen serotypen van Streptococcus pneumoniae die zich in het vaccin bevinden, en zal geen bescherming bieden tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaken. Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte. Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land. Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn. Over een beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1). Over personen uit andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bijvoorbeeld maligniteiten of nefrotisch syndroom) zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor Prevenar 13 beschikbaar. Vaccinatie dient dan op individuele basis te worden overwogen. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2). Polysorbaat 80 kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is. Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar In klinische studies bracht Prevenar 13 een immuunrespons teweeg voor alle dertien serotypen in het vaccin. De immuunrespons voor serotype 3 was na de boosterdosis niet toegenomen boven het niveau na de zuigelingenvaccinatieseries; de klinische relevantie van deze observatie voor de inductie van immunologisch geheugen voor serotype 3 is onbekend (zie rubriek 5.1). Het aandeel van functionele antilichaamresponders (OPA-titers ≥ 1:8) op serotypen 1, 3 en 5 was hoog. Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1). Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar 7-valent (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoog-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1). Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar 13-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2). Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen ≥ 2 jaar met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, hiv-infectie, chronische ziekten, of zij die immuungecompromitteerd zijn). Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13 ("priming") hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen. Het interval tussen de toediening van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen. Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of toediening van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin aan ongevaccineerde kinderen of kinderen die eerder Prevenar 13 hebben gehad zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar 13. Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en moet de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur overwogen worden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld. Bij vaccinserotypen wordt verwacht dat de bescherming tegen otitis media lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten. Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1). Wanneer Prevenar 13 gelijktijdig wordt toegediend met Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), komt het aantal koortsreacties dat optreedt overeen met het aantal dat wordt waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8). Een verhoogd aantal meldingen van convulsies (met of zonder koorts) en hypotonisch hyporesponsieve episode (HHE) zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8). Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelingsrichtlijnen voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen en voor alle kinderen die Prevenar 13 tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die volledige cellen van pertussis bevatten. Aanvullende informatie over speciale populaties Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak. Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen. Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal bijgehouden systemische reacties waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn).

• Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media
  • veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae
  • bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot en met 17 jaar.
  • veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae
  • bij volwassenen van 18 jaar of ouder en ouderen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar Prevenar 13 kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende vaccinantigenen, hetzij als monovalent of als combinatievaccins: difterie, tetanus, acellulaire pertussis of pertussis met volledige cellen, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B (zie rubriek 4.4 voor advies over Infanrix hexa), meningokokken serogroep C, mazelen, de bof, rubella, varicella en het vaccin tegen rotavirus. Prevenar 13 kan ook gelijktijdig worden toegediend tussen 12-23 maanden met het tetanustoxoïd�meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin serogroepen A, C, W en Y aan kinderen die voldoende geprimed zijn met Prevenar 13 (volgens lokale aanbevelingen). Gegevens uit een klinische postmarketingstudie die de impact van het profylactisch gebruik van antipyretica evalueerde (ibuprofen en paracetamol) op de immuunrespons van Prevenar 13 suggereren dat toediening van paracetamol, gelijktijdig of op dezelfde dag als de vaccinatie, de immuunrespons van Prevenar 13 na de zuigelingenseries kan reduceren. Responsen op de boosterdosis toegediend bij 12 maanden waren onveranderd. De klinische significantie van deze observatie is niet bekend. Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar Momenteel zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins. Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins. Volwassenen van 50 jaar en ouder Prevenar 13 kan gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde seizoenvaccin tegen influenza (TIV) worden toegediend. In twee onderzoeken bij volwassenen van 50-59 jaar en 65 jaar en ouder werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin (TIV) kan worden toegediend. De respons op alle drie TIV-antigenen was vergelijkbaar wanneer TIV alleen of gelijktijdig met Prevenar 13 werd gegeven. Als Prevenar 13 gelijktijdig met TIV werd toegediend, was de immuunrespons op Prevenar 13 lager in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen. Er was echter geen langetermijnimpact op de circulerende antilichaamniveaus. In een derde onderzoek bij volwassenen in de leeftijd van 50-93 jaar werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het quadrivalente geïnactiveerde seizoenvaccin tegen influenza (QIV) kan worden toegediend. De immuunresponsen op alle vier QIV-stammen waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van QIV alleen. De immuunresponsen op Prevenar 13 waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen. Zoals bij gelijktijdige toediening met trivalente vaccins, waren de immuunresponsen op sommige pneumokokkenserotypen lager als beide vaccins gelijktijdig werden toegediend. Gelijktijdig gebruik met andere vaccins is niet onderzocht. Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend. Gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin is niet onderzocht. Als in klinisch onderzoek Prevenar 13 1 jaar na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werd toegediend, waren de immuunresponsen voor alle serotypen lager dan als Prevenar 13 werd toegediend aan proefpersonen die niet eerder waren geïmmuniseerd met het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin. De klinische significantie hiervan is niet bekend.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin. Dit vaccin mag niet worden gegeven als een intramusculaire injectie aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend, indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1). Prevenar 13 zal alleen beschermen tegen serotypen van Streptococcus pneumoniae die zich in het vaccin bevinden, en zal geen bescherming bieden tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaken. Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte. Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land. Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn. Over een beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1). Over personen uit andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bijvoorbeeld maligniteiten of nefrotisch syndroom) zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor Prevenar 13 beschikbaar. Vaccinatie dient dan op individuele basis te worden overwogen. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2). Polysorbaat 80 kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is. Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar In klinische studies bracht Prevenar 13 een immuunrespons teweeg voor alle dertien serotypen in het vaccin. De immuunrespons voor serotype 3 was na de boosterdosis niet toegenomen boven het niveau na de zuigelingenvaccinatieseries; de klinische relevantie van deze observatie voor de inductie van immunologisch geheugen voor serotype 3 is onbekend (zie rubriek 5.1). Het aandeel van functionele antilichaamresponders (OPA-titers ≥ 1:8) op serotypen 1, 3 en 5 was hoog. Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1). Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar 7-valent (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoog-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1). Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar 13-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2). Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen ≥ 2 jaar met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, hiv-infectie, chronische ziekten, of zij die immuungecompromitteerd zijn). Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen) of voor het difterietoxoïd.
Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar 13 te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige ziekte met koorts lijden. Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zwangere vrouwen. Daarom dient het gebruik van Prevenar 13 vermeden te worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden

• Drie-doses primaire serie + 1 booster
  • 1ste dosis tussen 6 weken en 2 maanden
  • 2de en 3de dosissen met een interval van min. 1 maand tussen de doses.
  • 4de (booster)dosis tussen 11 en 15 maanden
  • Twee-doses primaire serie + 1 booster
  • 1ste dosis vanaf 2 maanden
  • 2de dosis 2 maanden later
  • 3de (booster)dosis tussen 11 en 15 maanden

Prematuren (zwangerschap < 37 weken)

• Drie-doses primaire serie + 1 booster
• 1ste dosis tussen 6 weken en 2 maanden
• 2de en 3de dosissen met een interval van min. 1 maand tussen de doses.
• 4de (booster)dosis tussen 11 en 15 maanden
• 7 - 11 maanden
• 2 doses met een interval van min. 1 maand tussen de doses
• 3de dosis in het tweede levensjaar
• 12 -23 maande
• 2 doses met een interval van min. 2 maanden tussen de doses
• 2 -17 jaa
• 1 enkele dosis van 0,5 ml

Kinderen gevaccineerd met Prevenar 7-valent

• 12-59 maanden, volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent)
• 1 dosis ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent)
• Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar, eerder gevaccineerd met een of meer doses Prevenar:
• een dosis ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent)

Volwassenen = of > 18 jaar en ouderen

• 1 enkele dosis
• Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus

Speciale populaties

• Personen met een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
• 1ste dosis 3 tot 6 maanden na HSCT
• 2de en 3de dosis telkens met een interval van ten minste 1 maand
• 4de (booster)dosis 6 maanden na de 3de dosis
• Personen met onderliggende aandoeningen (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie) die de gevoeligheid voor invasieve pneumokokkenziekte verhoge
• minimaal een dosis
• ongeacht een eerdere vaccinatie met het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin

Toedieningswijze

• 1 dosis = 0,5 ml
• Intramusculaire injectie
• Voorkeursplaatsen: anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdeus spier van de bovenarm bij kinderen en volwassenen