Revaxis Voorgev.spuit 0,5ml Ud + 1 Aparte Naald

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals voor alle vaccins, dient een geschikte medische behandeling voorhanden te zijn voor het geval dat een anafylactische reactie optreedt volgend op de injectie. REVAXIS mag in geen geval intravasculair toegediend worden. De intradermale route mag ook niet worden gebruikt. De immunogeniciteit van het vaccin kan verlaagd zijn bij immunodepressieve patiënten. Indien mogelijk is het aan te bevelen de vaccinatie uit te stellen tot het immuunstelsel zich hersteld heeft. Toch is het aan te raden om patiënten die lijden aan een chronische immunodeficiëntie, met name AIDS, te vaccineren, ook indien de antilichaamrespons mogelijk minder is. REVAXIS moet met de nodige omzichtigheid worden toegediend aan personen die lijden aan trombocytopenie of een hemorragische stoornis, aangezien een bloeding kan optreden bij sommige patiënten na een intrasmuscualire toediening. Teneinde het risico op bijwerkingen te minimaliseren, dient men te voorkomen dat het vaccin toegediend wordt aan personen die binnen een periode van vijf jaar een volledig vaccinatieschema doorlopen hebben of een herhalingsdosis gekregen hebben met een vaccin dat difterie- of tetanus-anatoxines bevat. Indien naar aanleiding van een eerdere toediening van een vaccin met tetanus-anatoxines het syndroom van Guillain-Barré of brachiale neuritis is opgetreden, moet het besluit om een vaccin met tetanus-anatoxines toe te dienen, genomen worden op basis van een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en mogelijke risico's. Syncope kan optreden na of zelfs vóór elke vaccinatie als een psychogene reactie op de injectie met een naald. Er moeten procedures zijn om vallen en letsels te voorkomen en om syncope te behandelen. REVAXIS bevat 10 microgram fenylalanine per 0,5 ml dosis overeenkomend met 0,17 microgram/kg voor een person van 60 kg. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. REVAXIS bevat 2 milligram alcohol (ethanol) per 0,5 ml dosis. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel heeft geen merkbare effecten. REVAXIS bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) en natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen "kaliumvrij" en " natriumvrij " is. Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.

Actieve gecombineerde immunisatie tegen tetanus ,difterie en polymyelitis (poliovirus type I/II/III) bij : - volwassenen en kinderen > 6 jaar met een volledige en gedocumenteerde primovaccinatie!

Wat bevat REVAXIS ?

De actieve ingrediënten in elke dosis (0,5 ml) vaccin zijn:

Gezuiverd difterie toxoïde minstens 2 IU1

Gezuiverd tetanus toxoïde minstens 20 IU1

Geïnactiveerd poliomyelitisvirus (gekweekt op Verocellen)

Type 1 29 D-antigeneenheden2

Type 2 7 D-antigeneenheden 2

Type 3 26 D-antigeneenheden 2

De adsorberende stof is: aluminiumhydroxide 0,35 mg als aluminium

1 IU is een internationale eenheid voor het meten van de vaccinactiviteit

2 Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden die eerder werden uitgedrukt als 40-8-32 D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij meting met een andere geschikte immunochemische methode

Aluminiumhydroxide is toegevoegd aan het vaccin als een adsorberende stof.

Adsorberende stoffen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins zijn toegevoegd om het beschermende effect van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

De andere ingrediënten zijn fenoxyethanol, watervrij ethanol, formaldehyde, azijnzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing), Medium 199 (een mengsel van aminozuren waaronder fenylalanine, minerale zouten, vitamines, polysorbaat 80, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en andere stoffen) en water voor injecties.

Andere geneesmiddelen en REVAXIS

REVAXIS mag tegelijkertijd met andere vaccins of immuunglobulines maar op verschillende injectieplaatsen (vb. de andere arm of het andere been) worden gegeven.

Indien u of uw kind een medische behandeling krijgt die een invloed heeft op het immuunsysteem (zoals steroïden, chemotherapie of radiotherapie) raadpleeg de rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".

Licht uw arts of apotheker in als u andere medicatie neemt of recent hebt genomen.

4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel Tijdens de klinische onderzoeken bestonden de bijwerkingen die het meest voorkwamen na toediening van het vaccin, uit lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, verharding en oedeem). Ze werden gemeld door 65 tot 80% van de proefpersonen bij elke test. De bijwerkingen werden geobserveerd binnen 48 uur en hielden gedurende 1 tot 2 dagen aan. Deze reacties werden soms vergezeld door nodules op de injectieplaats. b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen werden gerangschikt naar frequentie aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak: (≥ 1/10) Vaak: (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms: (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000), Niet gekend (kan niet afgeleid worden uit de beschikbare informatie) Op basis van spontane melding zijn deze bijwerkingen erg zelden gemeld na commercieel gebruik van Revaxis. Omdat bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie met ongekende grootte, is het niet altijd mogelijk op een betrouwbare manier de frequentie ervan te schatten en een oorzakelijk verband met blootstelling aan het vaccin te bepalen. Hematologische aandoeningen en aandoeningen van het lymfesysteem: Soms (0,1 % tot 1 %): lymfadenopathie Immuunsysteemaandoeningen: Niet gekend: systemische allergie/anafylactische reactie, mogelijk shock Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Niet gekend: - convulsies - syndroom van Guillain Barré - brachiale neuritis - tijdelijke paresthesie en hypo-esthesie van het gevaccineerde lidmaat - vasovagale syncope Aandoeningen van het oor en het labyrint: Vaak: duizeligheid Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid/braken Niet gekend: buikpijn, diarree Huidaandoeningen en aandoeningen van het subcutane weefsel: Niet gekend: allergieachtige reacties zoals urticaria, verschillende soorten uitslag en oedeem van het gezicht Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: myalgie Zelden: artralgie Niet gekend: pijn in het gevaccineerde lidmaat Algemene problemen en anomalieën op de injectieplaats: Zeer vaak: plaatselijke reacties (pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, oedeem van de injectieplaats en nodule op de injectieplaats). Vaak: koorts Soms: onbehaaglijkheid Niet gekend: er werd een grote reactie op de injectiesite (>50 mm), zoals grote zwelling van het lidmaat vanaf de injectiesite tot over een of beide gewrichten gerapporteerd. Deze reacties vangen binnen de 24-72 uren na de vaccinatie aan en kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, gevoeligheid of pijn op de injectiesite en gaan binnen 3-5 dagen spontaan weer weg. Bleekheid, asthenie, een bijwerking die meestal binnen enkele dagen optreedt en ook weer verdwijnt, rillingen, griepachtige symptomen, bijwerkingen die meestal optreden op de dag van de vaccinatie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor tetanus-, difterie- of poliomyelitisvaccins of voor een ander bestanddeel van het vaccin.
Overgevoeligheid voor neomycine, streptomycine of polymyxine B. Deze antibiotica worden gebruikt tijdens het productieproces en er kunnen restsporen in het vaccin voorkomen.
Acute ernstige febriele pathologie. De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie.
Neurologische complicaties als gevolg van een eerdere difterie- of tetanusimmunisatie.

Zwangerschap Het effect van het vaccin op de embryo-foetale ontwikkeling werd niet onderzocht in dieren. Geen enkel teratogeen effect van vaccins met difterie of tetanus-anatoxines of geïnactiveerd poliovirus, werd waargenomen bij zwangere vrouwen. Toch is het niet aan te raden dit vaccin toe te dienen aan zwangere vrouwen tenzij hun immuniteit dringend versterkt moet worden. Borstvoeding REVAXIS mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd.

Kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen

• Aanbevolen dosis: 0,5 ml

Toedieningswijze

• Intramusculaire injectie. De aanbevolen plaats voor injectie is de deltoïde regio.