Rhogam Ortho Vial Inj 1 X 300 Mcg

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Informeer uw arts vóór de behandeling over geneesmiddelen die u eerder niet goed kon verdragen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Wees extra voorzichtig met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS:

 Ter bescherming van Rh(D)-negatieve vrouwen na de geboorte van een Rh(D)-positieve baby, wordt RhoGAM Ultra-Filtered PLUS altijd toegediend aan de moeder en niet aan de baby.  RhoGAM Ultra-Filtered PLUS kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken. Vroege tekenen van overgevoeligheid zijn onder andere: - kleine jeukende bultjes op uw huid (galbulten) of over uw gehele lichaam (gegeneraliseerde urticaria), - benauwd gevoel op de borst, - piepende ademhaling, - daling in bloeddruk (hypotensie) of een shock-achtige toestand (anafylaxe). Let op deze tekenen. Indien dergelijke symptomen optreden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige. De toediening van het product wordt dan gestaakt. U krijgt een behandeling op basis van de aard en ernst van de bijwerking.  RhoGAM Ultra-Filtered PLUS kan humane immunoglobulinen (antilichamen) van het type IgA bevatten. Personen met lage concentraties immunoglobulinen van het type IgA hebben een grotere kans op een overgevoeligheidsreactie. Informeer uw arts indien u lage concentraties immunoglobulinen van het type IgA hebt. Uw arts zal dan uiterst zorgvuldig de voordelen van behandeling met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS tegen het verhoogde risico van overgevoeligheidsreacties afwegen. Voor uw veiligheid zal uw arts of verpleegkundige u gedurende ten minste 20 minuten na toediening van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS observeren. Als u na een foutieve transfusie met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS behandeld wordt, krijgt u mogelijk een vrij grote dosis van het product toegediend. In dit geval bestaat een verhoogd risico op een speciale complicatie, hemolytische reactie genaamd. Dit is het gevolg van de bedoelde vernietiging van de vreemde Rh(D)-positieve rode bloedcellen. Daarom zal uw arts of verpleegkundige u nauwlettend in de gaten houden en moet u eventueel speciale bloedtests ondergaan. Bij andere Rh(D)-negatieve mensen worden vaker voorkomende of ernstigere bijwerkingen niet verwacht, zelfs niet bij grotere hoeveelheden RhoGAM Ultra-Filtered PLUS (overdosering). Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties RhoGAM Ultra-Filtered PLUS wordt gemaakt van humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed). Wanneer geneesmiddelen van humaan bloed of plasma gemaakt worden, moeten er bepaalde maatregelen genomen worden om te vermijden dat infecties doorgegeven worden aan patiënten. Deze zijn:  de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de eventuele dragers van infecties uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.  de fabrikanten van deze producten nemen in het verwerkingsproces van het bloed of plasma ook maatregelen om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat, bij het toedienen van geneesmiddelen die gemaakt zijn uit humaan bloed of plasma, een infectie wordt overgedragen niet volledig uitgesloten worden. Dit is ook van toepassing voor alle onbekende of zich ontwikkelende virussen en andere typen infecties. De maatregelen die genomen zijn voor RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, worden effectief geacht voor omhulde virussen zoals het humaan-immunodeficiëntievirus (HIV, het AIDS virus), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde virus HAV en parvovirus B19. Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties. Dit is mogelijk omdat antilichamen tegen deze infecties ook aanwezig zijn in immunoglobulinen. Deze antilichamen kunnen hepatitis A- of parvovirus B19-infecties helpen voorkomen.

Het wordt ten sterkste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis RhoGAM Ultra-Filtered PLUS toegediend krijgt om een overzicht te krijgen van de gebruikte loten. Laboratoriumtests Na toediening van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) gedurende een bepaalde tijdsperiode gewijzigd zijn. Als u een moeder bent die vóór de geboorte RhoGAM Ultra-Filtered PLUS toegediend heeft gekregen, kunnen de resultaten van sommige bloedtests van uw pasgeboren baby ook anders zijn. Indien u of uw pasgeboren baby dergelijke bloedtests moet ondergaan, moet u uw arts informeren dat u behandeld bent met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hoewel er geen specifiek onderzoek naar wisselwerkingen is uitgevoerd bij kinderen, wordt er geen verschil verwacht tussen volwassenen en kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van RhoGAM bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Uw arts zal de juiste dosering bepalen. Patiënten met overgewicht Bij patiënten met overgewicht/obesitas moet het gebruik van een anti-D-product in een ader (intraveneus) worden overwogen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Interacties van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS met andere behandelingen zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken. De informatie in deze rubriek is verkregen uit de literatuur en huidige richtlijnen. Vaccinaties Door RhoGAM Ultra-Filtered PLUS kan de effectiviteit van vaccinaties met levend-virusvaccins, bijv. tegen mazelen, bof, rode hond (rubella) of waterpokken (varicella), verminderd zijn.  Dergelijke vaccinaties mogen daarom niet worden toegediend in de 3 maanden na de toediening van de laatste dosis RhoGAM Ultra-Filtered PLUS. Informeer uw vaccinerend arts over uw behandeling met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.  Als u in de afgelopen 2–4 weken een vaccin toegediend hebt gekregen - dient u dat vóór de behandeling aan uw arts te vertellen. - dient u dat na de behandeling ook aan uw vaccinerend arts te vertellen. Hij/zij kan dan eventueel de werkzaamheid van uw vaccinatie controleren. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid RhoGAM Ultra-Filtered PLUS wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of vlak na de bevalling. Dit geneesmiddel kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden. Klinische ervaring met humaan anti-D-immunoglobuline duidt erop dat er geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid te verwachten zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er worden geen effecten van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. RhoGAM bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 0,06 mmol natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per voorgevulde injectiespuit van 300 microgram en per voorgevulde injectiespuit van 50 microgram, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Antenatale profylax
  • Geplande antenatale profylaxe
  • Antenatale profylaxe na zwangerschapscomplicaties inclusief: abortus/dreigende abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of mola hydatidosa, transplacentale bloedingen (TPB) als gevolg van een ante-partum bloeding (APB), amniocentese, chorion biopsie of, verloskundige manipulaties, bijv. externe versie, abdominaal trauma of foetale therapeutische interventie
  • Postnatale profylax
  • Geboorte van een Rh(D)-positieve (D, Dzwak, Dpartieel) baby
  • Behandeling van Rh(D)-negatieve personen na een incompatibele transfusie met Rh(D)-positief bloed of andere producten die rode bloedcellen bevatten, bijv. bloedplaatjesconcentraa

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Interacties van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS met andere behandelingen zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken. De informatie in deze rubriek is verkregen uit de literatuur en huidige richtlijnen. Vaccinaties Door RhoGAM Ultra-Filtered PLUS kan de effectiviteit van vaccinaties met levend-virusvaccins, bijv. tegen mazelen, bof, rode hond (rubella) of waterpokken (varicella), verminderd zijn.  Dergelijke vaccinaties mogen daarom niet worden toegediend in de 3 maanden na de toediening van de laatste dosis RhoGAM Ultra-Filtered PLUS. Informeer uw vaccinerend arts over uw behandeling met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.  Als u in de afgelopen 2–4 weken een vaccin toegediend hebt gekregen - dient u dat vóór de behandeling aan uw arts te vertellen. - dient u dat na de behandeling ook aan uw vaccinerend arts te vertellen. Hij/zij kan dan eventueel de werkzaamheid van uw vaccinatie controleren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Wanneer RhoGAM Ultra-Filtered PLUS in een spier geïnjecteerd wordt, kan de injectieplaats pijnlijk of gevoelig zijn. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een frequentie die niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  overgevoeligheid en een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie (bijvoorbeeld door een geneesmiddel),  hoofdpijn,  uw hart klopt sneller dan normaal,  lage bloeddruk,  misselijkheid, overgeven,  huidreacties, rode huid (erytheem), jeuk,  gewrichtspijn,  koorts, u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker, en koude rillingen,  op de injectieplaats: zwelling, pijn, rode huid (erytheem), verharding, warmte, jeuk, huiduitslag.

Let op de vroege tekenen van overgevoeligheid zoals in rubriek 2 van deze bijsluiter beschreven worden. Indien dergelijke symptomen optreden, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige. Dergelijke bijwerkingen kunnen ook optreden als u eerder humane immunoglobulinen toegediend gekregen hebt en deze goed verdragen hebt.  Licht uw arts of verpleegkundige in - als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of - als u bijwerkingen ervaart die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Informeer uw arts vóór de behandeling over geneesmiddelen die u eerder niet goed kon verdragen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid RhoGAM Ultra-Filtered PLUS wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of vlak na de bevalling. Dit geneesmiddel kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden. Klinische ervaring met humaan anti-D-immunoglobuline duidt erop dat er geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.

Antenataal gebruik

• Een enkele dosis dient te worden toegediend als routine profylaxe na 26-28 weken zwangerschap
• Binnen 72 uur toegedienen bij bekende of vermoede blootstelling aan Rh(D) positieve rode bloedcellen bij de volgende antenatale indicaties: amniocentese, vlokkentest en percutaan umbilicaal bloedmonster (PUBS), abdominaal trauma of verloskundige manipulatie, ectopische zwangerschap of chorionepithelioom, abortus of dreigende abortus in ieder stadium van de zwangerschap waarbij de zwangerschap wordt voortgezet

Postnataal gebruik

• Een enkele dosis dient zo snel mogelijk binnen 72 uur na de bevalling te worden toegediend

Toedieningswijze

• Voor intramusculair gebruik
• Bij postnataal gebruik dient het product aan de moeder toegediend te worden.
• Indien grote totale dosissen (>5 ml) nodig zijn, wordt het aangeraden deze verdeeld in kleinere dosissen op verschillende plaatsen toe te dienen
• De injecties kunnen over enige tijd worden gespreid, maar de totale dosis dient binnen 72 uur na de bevalling of de blootstelling aan Rh(D) positieve rode bloedcellen te worden gegeven