Rifocine Amp Iv 2 X 500mg/10ml

Rifocine® is een antibioticum op basis van de werkzame stof rifamycine en behoort tot de rifamycinegroep. Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor een ander antibioticum van de rifamycinegroep. - U hebt een ernstig verminderde leverfunctie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als u uw natriumverbruik moet beperken. Elke ampul RIFOCINE bevat 27 mg natrium. Zie ook rubriek "RIFOCINE bevat natrium". - Als u een niet ernstig verminderde leverfunctie heeft. In dit geval moet uw dosering verlaagd worden. Uw arts zal een nauwgezette controle van uw leverfunctie uitvoeren voordat u met de behandeling kan starten. Vervolgens zal uw lever tijdens de behandeling om de 2 tot 4 weken opnieuw gecontroleerd worden. Als er tekenen zijn dat uw levercellen worden aangetast, zal uw arts de behandeling met RIFOCINE stopzetten. - In sommige gevallen kan er hyperbilirubinemie ontstaan (abnormaal hoog bilirubine�gehalte in het bloed). Volg het advies van uw arts. - Zoals bij andere antibiotica kan het langdurig gebruik van RIFOCINE leiden tot de ontwikkeling van resistente micro-organismen (in het bijzonder stafylokokken). Uw arts zal u daarom regelmatig controleren. Als u een superinfectie (een bijkomende besmetting) krijgt, zal uw arts de behandeling stopzetten en zal hij/zij aangepaste maatregelen treffen. - De behandelingsduur met RIFOCINE moet zo kort mogelijk zijn. In de mate van het mogelijke, zal uw arts u een lage dosis, afgewisseld met andere therapeutische middelen, voorschrijven. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Deze waarschuwingen zijn vooral van toepassing bij gebruik van RIFOCINE langs algemene weg. Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

• Infecties met gevoelige stafylokokken zoals osteomyelitis, bronchopulmonaire infecties, vreemdlichaaminfecties
• Infectieuze complicaties in traumatologische en orthopedische heelkunde
• Infectieuze complicaties bij brandwonden en huidtransplantaties, ulcera en doorligwonden
• Peritonitis en complicaties van abdominale heelkunde, neurochirurgie, urologische heelkunde.
• Infectiehaarden in het NKO-gebied

Rifocine® is een antibioticum van de familie van de rifamycines. Het werkt op het DNA-afhankelijke RNA-polymerase van gevoelige bacteriële stammen. Het interageert met het bacteriële RNA-polymerase zonder de enzymsystemen van de gastheer te inhiberen. Kruisresistentie werd alleen waargenomen met de andere rifamycines.

Rifamycine 50 mg per ml, als natrium rifamycine.

Liste des excipients:

• Ascorbinezuur
• natriumedetaat
• natriumwaterstofcarbonaat
• natriumhydroxide
• natriummetabisulfiet
• propyleenglycol
• water voor injecteerbare bereidingen

RIFOCINE kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Het kan nodig zijn om de dosis van bepaalde geneesmiddelen aan te passen in het begin of bij de stopzetting van een gelijktijdige behandeling met rifamycine.

Zoals met andere rifamycines, kan RIFOCINE de werking van schimmelwerende middelen (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol) verminderen.

Bij gebruik langs algemene weg werden interacties met anti-coagulantia (middelen die de bloedstolling tegengaan), ciclosporine (een afweeronderdrukker) en contraceptiva waargenomen. De interactie met ciclosporine werd ook waargenomen bij lokaal gebruik.

Vrouwen die hormonale contraceptiva (zoals orale contraceptiva) nemen, schakelen best over naar een niet-hormonale methode van geboortecontrole tijdens de behandeling met RIFOCINE.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

RIFOCINE kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Immuunsysteemaandoeningen

Allergische reacties

• Eosinofilie (toename van bepaalde cellen in het bloed)

• In zeldzame gevallen: shock, oedeem van Quincke (zwellingen van de huid en slijmvliezen, die gepaard gaat met jeuk, roodhuid en/of bultjes) en een astma-aanval.

Lokaal gebruik

• Zeldzaam: allergische reacties op de toedieningsplaats.

• De mogelijkheid van ernstige algemene overgevoeligheidsreacties, waaronder shock of anafylactische reacties, kan niet uitgesloten worden na lokaal gebruik op uitgebreide huidletsels of andere lichaamszones.

Maagdarmstelselaandoeningen

• Misselijkheid

• Braken

Lever- en galaandoeningen

• Geelzucht

• Stijging van bilirubine en/of transaminasen.

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Huiduitslag

• Netelroos

• Jeuk

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

RIFOCINE kan aanleiding geven tot een oranje-rode verkleuring van de weefsels en/of lichaamsvochten (waaronder huid, tanden, tong, urine, feces, speeksel, fluimen, tranen, zweet).

Contactlenzen, tanden of tandprothesen kunnen permanent verkleurd zijn.

Lokaal gebruik

Er werden zeldzame gevallen van pijnlijke reacties op de plaats van toediening waargenomen.

- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor rifamycines of voor één van de hulpstoffen.
- De toediening van het product is tegenaangewezen in geval van ernstige leverinsufficiëntie.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Er bestaan geen precieze gegevens over het gebruik van rifamycine bij de zwangere vrouw. RIFOCINE mag tijdens de zwangerschap enkel langs algemene weg toegediend worden als uw arts dit noodzakelijk vindt. Het voorschrijven van RIFOCINE langs algemene weg moet echter wel vermeden worden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding: RIFOCINE mag, na advies van uw arts, gebruikt worden tijdens de borstvoeding. RIFOCINE bevat propyleenglycol: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.

Infusie

• Volwassenen: 1 tot 1,5 g, tot maximaal 2 g per dag in twee trage infusies (2 tot 3 uur) in een isotone oplossing
• Kinderen: 25 mg per kg en per dag, in twee trage infusies in een isotone oplossing

Lokaal

• In contact met de serosa

• Begin van de behandeling (fase waarin de inflammatie leidt tot een zekere resorptie): 1 ampul per liter oplossing voor peritoneale dialyse

• Daarna, 2 ampullen per liter (= 1000 µg/ml
• In contact met de slijmvlieze
• In het NKO-gebied en stomatologie, instillaties in de infectiehaarden en alle postoperatieve zorgen: 1 ampul verdund in 20 ml fysiologisch serum
• Instillaties in de blaas en de hogere urinewegen: 1 ampul per 20 ml fysiologisch serum
• In bot, in gewrichten, in fisteltrajecten, bij verettering van de wand, purulente collecties: 1 ampul
• Brandwonden en transplantaties: 1 ampul + 20 tot 40 ml fysiologisch serum
• Applicatie op wonden, alle pre- en postoperatieve huidverzorging: 1 tot 2 ampullen
• Diepe, geïnfecteerde wonden: doorligwonden, variceuze ulcera, microbiële eczemen, superinfectie bij acne, impetigo en alle besmette dermatosen, abces, fistel: applicatie of instillatie van 1 tot 2 ampullen volgens het gewenste ritme