Rosuvastatine Teva 15mg Filmomh Tabl 100

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  Als u ooit een allergische reactie heeft gehad van rosuvastatine of van een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine Teva inneemt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Vrouwen moeten vermijden om zwanger te worden terwijl ze Rosuvastatine Teva innemen door geschikte voorbehoedsmiddelen te gebruiken.  Als u een leverziekte heeft.  Als u ernstige nierproblemen heeft.  Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft.  Als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt (wordt gebruikt voor een virale infectie van de lever, hepatitis C genoemd).  Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties). Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts. Bovendien mag u Rosuvastatine Teva 30 mg of een hogere dosering niet gebruiken:  Als u matige nierproblemen heeft (in geval van twijfel, raadpleeg uw arts).  Als uw schildklier niet goed werkt.  Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft gehad, als u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad bij gebruik van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen.  Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.  Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filipijnen, Vietnam, Korea en India).  Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd, gebruikt om uw cholesterol te verlagen. Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.  Als u problemen heeft met uw nieren.  Als u problemen heeft met uw lever.  Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft, als u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad bij gebruik van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft, vooral als u zich niet goed voelt of koorts heeft. Raadpleeg ook uw arts of apotheker als u aanhoudende spierzwakte heeft.  Als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).  Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van rosuvastatine of andere gerelateerde geneesmiddelen.  Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.  Als uw schildklier niet goed werkt.  Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd, gebruikt om uw cholesterol te verlagen. Gelieve deze bijsluiter aandachtig te lezen, zelfs als u eerder andere geneesmiddelen tegen hoge cholesterol heeft gebruikt.  Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie, bijv. ritonavir met lopinavir en/of atazanavir, zie: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"  Als u een geneesmiddel gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd ( een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of dit gedurende de voorbije 7 dagen gebruikt heeft, hetzij via inname langs de mond, hetzij via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Rosuvastatine Teva kan ernstige spierproblemen veroorzaken (rhabdomyolyse), zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".  Als u ouder dan 70 jaar bent (omdat uw arts de juiste startdosering van Rosuvastatine Teva moet kiezen die geschikt is voor u).  Als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft.  Als u van Aziatische afkomst bent – d.w.z. uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea en India. Uw arts moet de juiste startdosering van Rosuvastatine Teva kiezen die geschikt is voor u. Als één van de bovenstaande elementen op u van toepassing is (of als u twijfelt):  Mag u Rosuvastatine Teva 30 mg of een hogere dosering niet gebruiken en moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u start met het gebruik van om het even welke dosering van Rosuvastatine Teva. Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met rosuvastatine. Stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart. Bij een klein aantal mensen kunnen statines een invloed hebben op de lever. Dit wordt onderzocht met een eenvoudige test die verhoogde spiegels van leverenzymen in uw bloed opspoort. Daarom zal uw arts dit bloedonderzoek (leverfunctietest) gewoonlijk uitvoeren voor en tijdens de behandeling met Rosuvastatine Teva. Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u diabetes heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op de ontwikkeling van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op de ontwikkeling van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een hoge bloeddruk heeft. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Als de patiënt jonger dan 6 jaar is: Rosuvastatine Teva mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar. Als de patiënt jonger dan 18 jaar is: Rosuvastatine Teva 30 mg of hogere doseringen zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 ciclosporine (gebruikt bijvoorbeeld na orgaantransplantaties)  warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen)  fibraten (zoals gemfibrozil, fenofibraat) of een ander geneesmiddel dat gebruikt worden om de cholesterol te verlagen (zoals ezetimib)  geneesmiddelen tegen spijsverteringsproblemen (gebruikt om het zuur in uw maag te neutraliseren)  erytromycine (een antibioticum)  fusidinezuur (een antibioticum – zie hieronder en de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?").  een oraal anticonceptiemiddel (de pil)  regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen)  darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen)  capmatinib (gebruikt om kanker te behandelen)  hormoonvervangende therapie  fostamatinib (gebruikt om een laag aantal bloedplaatjes te behandelen)  febuxostat (gebruikt om hoge urinezuurwaarden in het bloed te behandelen en te voorkomen)  teriflunomide (gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose)  een van de volgende middelen, gebruikt om virusinfecties te behandelen waaronder hiv of een hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir.

De werking van deze geneesmiddelen kan veranderd zijn door Rosuvastatine Teva of deze geneesmiddelen zouden de werking van Rosuvastatine Teva kunnen veranderen. Indien u fusidinezuur via de mond dient in te nemen om een bacteriële infectie te behandelen, zult u tijdelijk dienen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is de behandeling met Rosuvastatine Teva opnieuw op te starten. Het gelijktijdige gebruik van Rosuvastatine Teva en fusidinezuur kan in zeldzame gevallen zwakte van de spieren, gevoeligheid van de spieren of spierpijn (rhabdomyolyse) veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet welke deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn gewoonlijk mild en verdwijnen na een korte tijd.

Stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de volgende allergische reacties heeft:

 Moeilijkheden om te ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel

 Zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, wat moeilijkheden met het slikken kan veroorzaken

 Ernstige huidjeuk (met bulten).

 Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).

 Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Stop ook met het gebruik van Rosuvastatine Teva en raadpleeg onmiddellijk uw arts:

 als u enige uitzonderlijke last of pijn in uw spieren heeft die langer duurt dan verwacht.

Spiersymptomen komen vaker voor bij kinderen en jongvolwassenen dan bij volwassenen. Zoals met andere statines, heeft een zeer klein aantal mensen onaangename effecten ter hoogte van de spieren ondervonden en zelden hebben deze zich verder ontwikkeld naar een levensbedreigende spierbeschadiging, gekend als rabdomyolyse.

 als u een spierscheur heeft.

 als u een lupusachtig syndroom heeft (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 mensen):

 Hoofdpijn

 Maagpijn

 Constipatie

 Misselijkheid

 Spierpijn

 Een gevoel van zwakte

 Duizeligheid

 Een verhoging van de hoeveelheid eiwitten in de urine – dit wordt gewoonlijk vanzelf weer normaal zonder dat u moet stoppen met het gebruik van Rosuvastatine Teva (alleen dosering van 40 mg).

 Diabetes. Het risico hierop is hoger als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):

 Huiduitslag, jeuk of andere huidreacties

 Een verhoging van de hoeveelheid eiwitten in de urine – dit wordt gewoonlijk vanzelf weer normaal zonder dat u moet stoppen met het gebruik van Rosuvastatine Teva (alleen doseringen van 5 mg, 10 mg en 20 mg).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 1000 personen):

 Ernstige allergische reactie – de tekenen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, moeilijkheden met het slikken en ademhalen, ernstige huidjeuk (met bulten). Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp.

 Spierbeschadiging bij volwassenen – uit voorzorg, stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva en praat onmiddellijk met uw arts als u ongewone last of pijn in uw spieren heeft die langer duurt dan u zou verwachten.

 Hevige pijn in de bovenbuik (ontstoken alvleesklier)

 Verhoging van de leverenzymen in het bloed

 Gemakkelijker bloeden of oplopen van bloeduitstortingen als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes

 Een lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10.000 personen):

 Geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen)

 Hepatitis (ontstoken lever)

 Sporen van bloed in uw urine

 Beschadiging van de zenuwen van uw benen en armen (zoals een verdoofd gevoel)

 Gewrichtspijn

 Geheugenverlies

 Borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)

Bijwerkingen van onbekende frequentie kunnen zijn:

 Diarree (dunne ontlasting)

 Hoest

 Kortademigheid

 Oedeem (zwelling)

 Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries

 Seksuele problemen

 Depressie

 Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts

 Peesletsel

 Aanhoudende spierzwakte

 Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)

 Oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  Als u ooit een allergische reactie heeft gehad van rosuvastatine of van een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine Teva inneemt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Vrouwen moeten vermijden om zwanger te worden terwijl ze Rosuvastatine Teva innemen door geschikte voorbehoedsmiddelen te gebruiken.  Als u een leverziekte heeft.  Als u ernstige nierproblemen heeft.  Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft.  Als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt (wordt gebruikt voor een virale infectie van de lever, hepatitis C genoemd).  Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties). Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts. Bovendien mag u Rosuvastatine Teva 30 mg of een hogere dosering niet gebruiken:  Als u matige nierproblemen heeft (in geval van twijfel, raadpleeg uw arts).  Als uw schildklier niet goed werkt.  Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft gehad, als u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad bij gebruik van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen.  Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.  Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filipijnen, Vietnam, Korea en India).  Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd, gebruikt om uw cholesterol te verlagen. Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts.

Gebruik Rosuvastatine Teva niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine Teva gebruikt, stop onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Vrouwen moeten vermijden om zwanger te worden terwijl ze Rosuvastatine Teva gebruiken door geschikte voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat een geneesmiddel inneemt.