Synacthen Amp 1 X 0,25mg/1ml

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Synacthen mag enkel onder medisch toezicht worden toegediend. - Als overgevoeligheidsreacties optreden, gebeurt dit doorgaans in de loop van 1 uur na de injectie, daarom is het aanbevolen dat uw arts u zo lang onder medisch toezicht houdt. Als u astma of een andere allergische aandoening heeft of gehad hebt, moet u uw arts hierover informeren. Hij zal u ook vragen of u reeds in het verleden bent behandeld met ACTH (adrenocorticotroop hormoon)-bereidingen. Als dit het geval is zal uw arts ook vragen of deze behandeling geen reactie van overgevoeligheid heeft uitgelokt. - Indien er recent een natuurlijke of kunstmatige verbinding tussen de darmen is ontstaan (recente intestinale anastomose). - Wanneer u een verminderde nierfunctie heeft. - Bij een verhoogde bloeddruk (hypertensie). - Als u een grote kans heeft op het afsluiten van een bloedvat door een losgemaakt bloedstolsel (voorbeschiktheid tot trombo-embolie). - Wanneer u aan botontkalking lijdt (osteoporose). - Wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis). - Wanneer u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van suikerziekte of voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (zie rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?"). Ontbreken van diagnostische nauwkeurigheid Indien u orale anticonceptiva neemt, net een operatie bent ondergaan, ernstig ziek bent, een ernstige leverziekte heeft of in geval van nefrotisch syndroom (nierproblemen), kunnen de plasma cortisol-waarden na toediening van Synacthen tijdens de diagnostische test misleidend zijn.

• Symptomatische behandeling van bepaalde neurologische aandoeningen
• Diagnostisch middel bij onderzoek van de bijnierfunctie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is tetracosactide (als hexa-acetaat)

• De andere stoffen in dit medicijn zijn azijnzuur, natriumacetaat trihydraat, natriumchloride, water voor injectie voor 1 ml.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

• Valproaat of valproïnezuur: geneesmiddelen voor de behandeling van vallende ziekte (epilepsie) en stuipen.
• Orale voorbehoedsmiddelen (contraceptiva): dit kan leiden tot misleidende resultaten bij de diagnostische test.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte.
• Bloeddrukverlagende middelen.

Synacthen bevat een werkzaam bestanddeel dat een invloed kan hebben op routineonderzoeken uitgevoerd bij sporters.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentie van onderstaande bijwerkingen is niet gekend.

Bijwerkingen in verband met tetracosactide:

• Overgevoeligheidsreacties: huidreacties rond de prikplaats, duizeligheid, misselijkheid, braken, netelroos, jeuk, opvliegers, plotselinge roodheid van het gezicht, het zich niet lekker voelen, benauwdheid, angio-oedeem (plotse zwelling van weefsels, vooral in gelaat en keel). Indien u vatbaar bent voor allergieën (vooral astma) kunnen deze reacties ernstiger zijn (anafylactische shock).

• Bloeding in de bijnier

Bijwerkingen in verband met bijnierschorshormoon-effecten:

Deze bijwerkingen zijn onwaarschijnlijk bij diagnostisch gebruik.

• Abces, verhoogde vatbaarheid voor infecties

• Leukocytose (teveel aan witte bloedcellen)

• Cushing-syndroom (syndroom waarbij er sprake is van een verhoogde productie van the bijnierschorshormoon cortisol met als belangrijkste symptomen gewichtstoename, vollemaansgezicht, dunne kwetsbare huid, slechte wondgenezing en psychische veranderingen), secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (dit is een stoornis van de bijnierschors waarbij de aanmaak van bijnierschorshormonen is verminderd door een probleem van de aansturing van de bijnieren door beschadiging of uitval van de hypofyse). Vooral bij stresstoestanden, bijv. na een trauma, heelkundige ingreep of ziekte; onregelmatige menstruatie, verminderde verdraagzaamheid van koolhydraten, hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), verschijnselen van sluimerende suikerziekte, hirsutisme (overbeharing bij vrouw)

• Hypokaliëmie (laag kaliumgehalte), calciumtekort, natriumretentie (ophouden van natrium in het lichaam), vochtretentie (ophouden van vocht in het lichaam), toegenomen eetlust

• Mentale stoornissen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?")

• Stuipen, goedaardige verhoogde hersendruk met papiloedeem (zwelling papil), duizeligheid, hoofdpijn

• Cataract (vertroebeling van de ooglens waardoor het zicht vermindert), verhoogde oogdruk, glaucoom (beschadiging van uitlopers van de oogzenuw waarbij beperking of uitval van vooral het perifere gezichtsveld optreedt), exophthalmus (uitpuilen van het oog)

• Congestief hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), omkeerbare myocardhypertrofie (verdikking hart) kan optreden in geïsoleerde gevallen bij zuigelingen en jonge kinderen die gedurende lange tijd met hoge dosissen worden behandeld

• Necrotiserende vasculitis (ontsteking van de bloedvatwanden), embolie (een afsluiting van een slagader door een prop wat een beroerte of infarct kan veroorzaken), hoge bloeddruk

• Maagzweer bloeding, maagzweer perforatie, ontsteking alvleesklier (pancreas), opgeblazen gevoel, ulceratieve esofagitis (slokdarmontsteking met vorming van zweren)

• Huidatrofie (dunne huid), petechiae (kleine, puntvormige huidbloedingen), blauwe plek, roodheid van de huid, overmatig zweten, acne en hyperpigmentatie (verhoogde huidpigmentatie)

• Botnecrose (afsterven botweefsel), spinale fractuur (inzakking van de wervelkolom), spieratrofie (het dunner en minder krachtig worden van de spieren), spierziekte, osteoporose (botontkalking), spierzwakte, pathologische fractuur (breuk die ontstaat doordat een al bestaande verzwakking van het betreffende bot, door een locale verzwakking of een systemische ziekte), gescheurde pees

• Overgevoeligheid (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?"), gewichtstoename, gebrekkige wondgenezing, groeiachterstand

• Negatieve stikstofbalans, onderdrukking van huidtestreacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• In geval van overgevoeligheid voor adrenocorticotroop hormoon;

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van Synacthen tijdens de zwangerschap. Het gebruik van Synacthen wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind. Borstvoeding Het is onbekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de diagnose-test met Synacthen niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de diagnose-test voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van dit middel op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Het plasmacortisol wordt gedoseerd onmiddellijk vóór en precies 30 minuten na de intramusculaire of intraveneuze injectie van 0,25 mg Synacthen