Tildiem Comp 100x60mg

Tildiem® is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof diltiazemhydrochloride en behoort tot de groep van de calciumantagonisten.

Een strikte monitoring is noodzakelijk bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie, een bradycardie (risico van toename) of een atrio-ventriculaire blok van de 1ste graad op ECG (risico van toename en, in zeldzame gevallen, van een volledige blok). Gevallen van acuut nierfalen, als gevolg van verminderde renale perfusie, werden gemeld bij patiënten met een bestaande hartziekte, met name verminderde linkerventrikelfunctie, ernstige bradycardie of ernstige hypotensie. Zorgvuldige monitoring van de nierfunctie wordt aanbevolen. Strikte monitoring is noodzakelijk wanneer diltiazem gelijktijdig wordt ingenomen met digoxine. Het is daarom aanbevolen digoxine te meten bij het opstarten, aanpassen of stopzetten van diltiazem (zie rubriek 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen). Bij bejaarde personen en bij patiënten met nierinsufficiëntie of met leverinsufficiëntie kunnen de plasmaconcentraties van diltiazem verhoogd zijn. Het is aanbevolen om bijzonder aandachtig te zijn voor de contra-indicaties en de gebruiksvoorzorgen en om een strikte monitoring uit te oefenen, in het bijzonder van de hartfrequentie en het ECG in het begin van de behandeling. Vóór een algemene anesthesie moet de anesthesist verwittigd worden van de huidige behandeling met diltiazem. De afname van de contractiliteit, de geleidbaarheid en het automatisme van het hart, alsook de vasodilatatie die waargenomen worden met anesthetica, kunnen versterkt zijn door de calciumantagonisten. Calciumantagonisten, zoals diltiazem, kunnen geassocieerd zijn met humeurswijzigingen, met inbegrip van depressie (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en rubriek 4.8 Bijwerkingen). Zoals andere calciumantagonisten, heeft diltiazem een inhiberend effect op de intestinale motiliteit. Daarom zal het met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die het risico lopen op de ontwikkeling van een intestinale obstructie. Bij patiënten met latente of uitgesproken diabetes mellitus is een strikte controle nodig gezien een mogelijke toename van de glucosespiegels in het bloed. Het gebruik van diltiazem kan bronchospasmen veroorzaken, inclusief astma-verergering, vooral bij patiënten met bestaande bronchiale hyperreactiviteit. Er zijn ook gevallen gerapporteerd na dosistoename. Patiënten moeten opgevolgd worden voor aanwijzingen en symptomen van verslechterde ademhaling tijdens het gebruik van diltiazem. Voorzichtigheid is geboden wanneer directe orale anticoagulantia (DOAC's) gelijktijdig worden toegediend met diltiazem, welke een matige CYP3A4 en een zwakke P-gp-remmer is, met name bij patiënten met een hoog risico op bloeding (zie Interacties). Tildiem 60 mg tabletten bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Tildiem 60 mg tabletten bevat gehydrogeneerde ricinusolie. Kan maagklachten en diarree veroorzaken. Tildiem Retard bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Angina Pectoris.

Diltiazem wordt erkend als het referentieproduct in klasse III van de calciumantagonisten (classificatie van de WGO).

Diltiazem vermindert selectief de calciuminflux ter hoogte van de trage voltage-afhankelijke calciumkanalen van de gladde spiervezels van de bloedvaten en van de myocardspiervezels. Door dit mechanisme verlaagt diltiazem de intracellulaire calciumconcentratie ter hoogte van de contractiele proteïnen.

Diltiazemhydrochloride 60 mg.

Hulpstoffen:

• Lactose
• Gehydrogeneerde ricinusolie
• Macrogol 600
• Magnesiumstearaat

Anti-angineuze eigenschappen :

Diltiazem heeft een vasodilaterend effect op de coronairen en verhoogt het debiet ervan. Het heeft geen grote invloed op het hartdebiet. Op een gezond myocard werd er geen negatief inotroop effect aangetoond.

Diltiazem vertraagt matig de hartfrequentie en kan een pathologische sinusknoop onderdrukken. Het heeft geen effect op de geleiding in de bundel van His en lager.

Door zijn meer uitgesproken bradycardiserend effect op hoge hartfrequenties en de afname van de systemische arteriële weerstand, vermindert diltiazem de hartarbeid.

Bij hypertensieve patiënten vermindert diltiazem de linkerventrikelhypertrofie.

Antihypertensieve eigenschappen :

Ter hoogte van de bloedvaten komt het calciumantagonistisch effect van diltiazem tot uiting door een matige arteriële vasodilatatie. Het verbetert de compliance van de grote arteriën. Deze evenwichtige vasodilatatie leidt tot een daling van de bloeddruk als gevolg van een afname van de perifere weerstand, zonder reflexe tachycardie uit te lokken. Er bestaat daarentegen een meer uitgesproken bradycardiserend effect op de hoge hartfrequenties.

Globaal vermindert Tildiem de zuurstofbehoeften van het myocard en het verbetert het zuurstofaanbod.

Andere effecten :

Het visceraal bloeddebiet, in het bijzonder het nierdebiet, blijft behouden of is toegenomen.

Na acute toediening wordt er een discreet natriuretisch effect waargenomen.

Diltiazem heeft geen invloed op de glycoregulatie, noch op het lipidenmetabolisme ; in het bijzonder heeft het geen ongunstig effect op de plasmalipoproteïnen.

TILDIEM mag niet gelijktijdig gebruikt worden met:

 Dantroleen via infusie (een spierontspanner).

 Ivabradine (middel gebruikt bij angina pectoris (hartkramp)).

 Geneesmiddelen die lomitapide bevatten, gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden. Diltiazem kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid lomitapide in uw lichaam te hoog wordt, wat kan leiden tot een hogere kans op en hogere ernst van bijwerkingen die te maken hebben met de lever.

TILDIEM moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden met:

 Alfablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij hoge bloeddruk en goedaardige vergroting van de prostaat).

 Bètablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij hoge bloeddruk).

 Geneesmiddelen gebruikt bij depressie en mentale ziekten, tri- en tetracyclische antidepressiva, neuroleptica, lithium, nefazodon.

 Amiodaron en andere anti-aritmica (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen).

 Digoxine (geneesmiddel gebruikt bij hartfalen).

 Nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst, ook wel angina pectoris of hartkramp genoemd).

 Ciclosporine (geneesmiddel gebruikt bij orgaantransplantaties).

 Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).

 Theofylline (geneesmiddel dat de luchtwegen verwijdt).

 Midazolam, triazolam (benzodiazepines, bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking).

 Cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van maag- of duodenumzweren).

 Indinavir, ritonavir, nelfinavir (antivirale geneesmiddelen gebruikt bij HIV infectie).

 Clarithromycine (antibioticum).

 Itraconazol, ketoconazol (antischimmel geneesmiddelen).

 Rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose)

 Bepaalde statines (geneesmiddelen gebruikt om de cholesterolspiegel in het bloed te verlagen).

 Corticosteroïden (ontstekingsremmers).

 Acetylsalicylaat (aspirine).

 Contrastmiddelen gebruikt bij röntgenonderzoek.

 Anesthetica (geneesmiddelen gebruikt bij verdoving)

 St. Janskruid.

 Bloedplaatjesremmers (geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen).

 Cilostazol.

 TILDIEM kan leiden tot een verhoogd risico op bloeding als het samen met bloedverdunners wordt gebruikt, zoals direct werkende orale antistollingsmiddelen (bijvoorbeeld: dabigatran, rivaroxaban, apixaban).

 TILDIEM kan leiden tot QT-verlenging (ECG-veranderingen zoals veranderingen in hartslag en -ritme samen met symptomen van duizeligheid), wanneer het samen wordt toegediend met geneesmiddelen met het potentieel/die bekend zijn voor het verlengen van het QT-interval.

 TILDIEM kan leiden tot een verhoging van de concentratie colchicine (geneesmiddel gebruikt om jicht te behandelen) wanneer het gelijktijdig wordt toegediend.

Let op! Het gelijktijdig gebruik van TILDIEM met deze geneesmiddelen mag alleen gebeuren op advies van uw behandelende arts.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:

 Polymorfe roodheid van de huid met inbegrip van het Stevens-Johnson syndroom en van toxische epidermale necrolyse (zeer ernstige huidproblemen).

 Zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de keel (angio-oedeem)

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):

 Perifeer oedeem (zwelling van de benen of armen)

Vaak voorkomende (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):

 Hoofdpijn

 Duizeligheid

 Atrioventriculaire blok (eerste, tweede of derde graad, bundeltakblok: geleidingsstoornis van het hart)

 Palpitaties (hartkloppingen)

 Plotselinge roodheid van het gelaat

 Verstopping

 Spijsverteringsstoornissen

 Maagpijn

 Misselijkheid

 Erytheem (roodheid van de huid)

 Asthenie/vermoeidheid, malaise (algehele staat van ongemak, vermoeidheid of ziekte).

Soms voorkomende (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen):

 Zenuwachtigheid

 Slapeloosheid

 Flauwvallen

 Trage pols

 Lage bloeddruk bij het rechtstaan vanuit een liggende of zittende houding (orthostatische hypotensie)

 Braken

 Diarree

 Tijdelijke en matige stijging van de leverenzymen

Zelden voorkomende (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen):

 Droge mond.

 Urticaria (netelroos)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes)

 Hyperglycemie (verhoogd suikergehalte in uw bloed)

 Humeurwijzigingen (ook depressie)

 Extrapyramidaal syndroom (abnormale bewegingen)

 Sino-atriale blok (geleidingsstoornis van het hart)

 Congestieve hartinsufficiëntie (hartzwakte)

 Sinusarrest, hartstilstand

 Vasculitis, ook leukocytoplastische vasculitis (ontsteking van de kleine bloedvaten vooral ter hoogte van de huid)

 Toename van het volume van het tandvlees

 Fotosensibiliteit (reactie ter hoogte van de huid veroorzaakt door de blootstelling aan de zon of ultravioletstralen)

 Vluchtige huiduitslag (rash)

 Zweten

 Afschilfering van de huid

 Acute, algemene puistvormige huiduitslag

 Afschilferend erytheem (roodheid van de huid) al dan niet gepaard gaand met koorts.

 Hepatitis (leverontsteking)

 Toename van het volume van de borsten bij de man

 Bronchospasmen (kramp van de luchtpijptakken), astmaverergering

 Een aandoening waarbij het afweersysteem van het lichaam normaal weefsel aanvalt, wat verschijnselen kan veroorzaken zoals gezwollen gewrichten, vermoeidheid en huiduitslag (dit wordt "lupusachtig syndroom" genoemd).

 Uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddeleneruptie).

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Sick sinus syndroom, behalve bij aanwezigheid van een functionerende ventriculaire
pacemaker.
- Atrio-ventriculaire blok van de tweede of de derde graad behalve bij aanwezigheid van een functionerende ventriculaire pacemaker.
- Ernstige bradycardie (minder dan 40 slagen per minuut).
- Linkerventrikelinsufficiëntie met pulmonaire stase, ongeacht de oorsprong ervan
- Hypotensie van om het even welke oorsprong (< 90 mmHg).
- Myocardinfarct met complicaties (bijv. : bradycardie, hypotensie, congestieve hartinsufficiëntie, verminderde linkerventrikelfunctie).
- Associatie met dantroleen (perfusie). Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie)
- Associatie met cisapride. Interacties met andere geneesmiddelen)
- Associatie met ivabradine. Interacties met andere geneesmiddelen)

Zwangerschap Er bestaan zeer weinig gegevens over het gebruik van diltiazem bij zwangere patiënten. Studies uitgevoerd bij sommige dierspecies (rat, muis, konijn) toonden een toxiciteit op de voortplanting aan. Om deze reden is de toediening van diltiazem niet aanbevolen bij de zwangere vrouw of bij een vrouw die zwanger kan worden en die geen doeltreffende contraceptie gebruikt. Borstvoeding Diltiazem wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding dient te worden vermeden wanneer men dit geneesmiddel gebruikt. Als het gebruik van diltiazem medisch noodzakelijk wordt geacht, moet er een alternatieve methode ingesteld worden om het kind te voeden.

Volwassenen

• Normale dosering: 1 tablet, 3 x /dag
• Max. dosering: 2 tabletten, 3 x /dag

Toedieningswijze