Victoza 6mg/ml Opl Inj Voorgevulde Pen 2 X 3ml

Victoza® is een humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog en wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale glucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische controle geven

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Liraglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Liraglutide is geen vervanger voor insuline. Diabetische ketoacidose is gemeld bij insuline�afhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline (zie rubriek 4.2). Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA) klasse IV en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten. Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische gastroparese. Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen voor deze patiënten omdat het in verband gebracht is met gastro-intestinale bijwerkingen van voorbijgaande aard waaronder misselijkheid, braken en diarree. Aspiratie in verband met algemene anesthesie of diepe sedatie Er zijn gevallen van pulmonale aspiratie gemeld bij patiënten die GLP-1-receptoragonisten toegediend kregen tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie. Daarom moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op residuale maaginhoud als gevolg van vertraagde maaglediging (zie rubriek 4.8) alvorens over te gaan tot procedures met algemene anesthesie of diepe sedatie.

Acute pancreatitis Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen (zie rubriek 4.8 en 5.1). Schildklieraandoening Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies en in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen. Liraglutide moet daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten. Hypoglykemie Patiënten die liraglutide krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.8). Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een verlaging van de dosering van het sulfonylureumderivaat of insuline. Dehydratie Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld bij patiënten die behandeld zijn met liraglutide. Patiënten die behandeld worden met liraglutide moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een vochttekort te voorkomen. Hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Type 2-diabetes bij volwassenen in combinatie met:

• metformine of een sulfonylureumderivaat, bij patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle werd bereikt bij maximaal verdraagbare doseringen van monotherapie met metformine of een sulfonylureumderivaat
• metformine en een sulfonylureumderivaat of metformine en een thiazolidinedion (glitazon) bij patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle werd bereikt bij een duale behandeling

Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert. De GLP-1-receptor is het doel voor van nature aanwezig GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucoseafhankelijke insulinesecretie uit de bètacellen van de pancreas potentieert. Anders dan het van nature aanwezig GLP-1 heeft liraglutide een farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel bij mensen dat geschikt is voor eenmaaldaagse toediening. Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, hetgeen resulteert in trage absorptie; binding aan albumine; en hogere enzymatische stabiliteit ten op zichte van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)- en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), hetgeen resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.

De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1-receptoren, hetgeen leidt tot een verhoging van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP). Liraglutide stimuleert de insulinesecretie op een glucoseafhankelijke manier. Tegelijkertijd verlaagt liraglutide een ongewenst hoge glucagonsecretie, eveneens op een glucoseafhankelijke manier. Bij hoge bloedglucoseconcentraties wordt zo de insulinesecretie gestimuleerd en de glucagonsecretie geremd. Omgekeerd vermindert liraglutide tijdens hypoglykemie de insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd. Het mechanisme voor het verlagen van de bloedglucoseconcentratie zorgt ook voor een lichte vertraging van de maaglediging. Liraglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa via mechanismen die betrekking hebben op een verminderd hongergevoel en een verlaagde energie-inname.

Eén ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide in 3 ml.

hulpstoffen:

• Dinatriumfosfaat dihydraat
• Propyleenglycol
• Fenol
• Water voor injecties

Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van oraal tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen beïnvloeden. Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond en daarom is dosisaanpassing niet vereist. Enkele patiënten die met liraglutide werden behandeld, meldden ten minste één episode van ernstige diarree. Diarree kan de absorptie van oraal tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.

Warfarine en andere coumarinederivaten

Er is geen interactiestudie uitgevoerd. Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten. Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers • Hypoglykemie (lage bloedsuiker). De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor). Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt. Dit gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt of insuline. Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van Victoza. Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers • Een ernstige vorm van een allergische reactie (anafylactische reactie) met bijkomende verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de keel en het gezicht, snelle hartslag, etc. Als u deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen en uw arts zo snel mogelijk informeren. • Darmverstopping. Een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel, braken enz. Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers • Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn. Stop met het gebruik van Victoza en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt: Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maaggebied) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een verschijnsel kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis). Andere bijwerkingen Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers • Misselijkheid. Dit verdwijnt meestal na enige tijd. • Diarree. Dit verdwijnt meestal na enige tijd. Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers • Braken. Wanneer de behandeling met Victoza begint, kunt u in sommige gevallen last van uitdroging krijgen, bijvoorbeeld als u moet braken, misselijk bent of diarree heeft. Het is belangrijk om uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken. • Hoofdpijn • Spijsverteringsstoornis (indigestie) • Ontstoken maag (gastritis). De verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid en braken. • Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD). Een van de verschijnselen is brandend maagzuur. • Pijnlijke of opgezwollen buik • Buikklachten • Obstipatie • Winderigheid • Verminderde eetlust • Bronchitis • Verkoudheid • Duizeligheid • Verhoogde polsslag • Vermoeidheid • Kiespijn • Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag) • Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase). Soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers • Allergische reacties zoals jeuk en netelroos (een vorm van huiduitslag) • Uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie • Malaise (gevoel van onwel zijn) • Galstenen • Ontstoken galblaas • Eten en drinken smaakt anders dan normaal • Vertraging van de maaglediging. Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Bulten onder de huid kunnen worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (huidamyloïdose; hoe vaak dit zich voordoet is niet bekend). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Liraglutide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aanbevolen. Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met Victoza worden gestaakt. Borstvoeding Het is niet bekend of liraglutide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is. Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3). Wegens gebrek aan ervaring mag Victoza niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Startdosis: 0,6 mg per dag
• Na ten minste 1 week: 1,2 mg
• Indien nodig verhogen tot max. 1,8 mg
• In geval van combinatie met een sulfonylureumderivaat, een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat overwegen

Toedieningswijze

• Subcutane weg in de buik, de dij of de bovenarm
• Eenmaal daags, onafhankelijk van de maaltijden maar elke dag rond hetzelfde tijdstip