Panadol Plus 500mg/65mg Filmomh Tabl 20 New

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en cafeïne.

 De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, maïszetmeel, polyvidone, kaliumsorbaat, talk, stearinezuur, natriumcroscarmellose, gezuiverd water, hypromellose en triacetine.

Bij het gebruik van dit middel samen met andere geneesmiddelen zijn de volgende punten van belang:

 Neem dit geneesmiddel niet tegelijkertijd in met andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten.

 Het effect van paracetamol kan worden verminderd in combinatie met colestyramine (om het cholesterol te verlagen).

 Overschrijd de dagelijkse dosis van dit geneesmiddel niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: carbamazepine, barbituraten, fenytoïne, fenobarbital, primidon, isoniazide, rifampicine en ook met alcohol.

 Als u zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van AIDS) gebruikt of probenecide, raadpleeg uw arts of apotheker.

 Dit geneesmiddel kan worden ingenomen met antistollingsmiddelen (warfarine en andere coumarines), maar wanneer dit langer dan enkele dagen duurt, is er een groter risico op bloedingen.

 Het effect van paracetamol kan sterker zijn wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met metoclopramide (tegen misselijkheid) of domperidon.

 Het effect van lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie) kan verminderd zijn.

 Versterking van de toxiciteit van chlooramfenicol (antibioticum) is mogelijk.

 Orale anticonceptiva kunnen het effect van paracetamol verminderen.

 Dit product wordt niet aanbevolen als u tegelijkertijd een behandeling op lithiumbasis gebruikt.

 Dit geneesmiddel kan verstoringen veroorzaken in laboratoriumtests van bloed en urine.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last heeft van:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 behandelde mensen):

• Overdosering en vergiftiging (zie rubriek " Heeft u te veel van dit middel ingenomen")

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 behandelde mensen):

• Overgevoeligheidsreacties van de huid, zoals netelroos en galbulten (urticaria) en roodheid van de huid (erytheem)

• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)

• Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking)

• Trombocytopenie (een bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging)

• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij patiënten die allergisch zijn voor aspirine en andere NSAID's (groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)

Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):

• Anafylaxie (levensbedreigende allergische reactie gekenmerkt door bleekheid, zweten, rusteloosheid, versnelde hartslag en verminderd bewustzijn)

• Zwelling van de slijmvliezen van het strottenhoofd (larynxoedeem)

• Ernstige acute allergische reactie geassocieerd met koorts en blaren op de huid of schilfering van de huid (Lyell-syndroom)

• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Paracetamol

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 behandelde mensen):

Hoofdpijn, Buikpijn, Diarree, Misselijkheid, Braken, Obstipatie, Leverfunctiestoornissen,

Leverfalen, Levernecrose, Geelzucht, Pruritus, Huiduitslag, Zweten, Angio-oedeem, Urticaria,

Malaise, Duizeligheid

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 behandelde mensen):

Hemolytische anemie (bloedarmoede veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen), Levertoxiciteit, Troebele urine

Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):

Bloedarmoede, Hepatitis

Cafeïne

Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):

Nervositeit, Duizeligheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U bent allergisch voor fenacetine.

 U bent jonger dan 12 jaar.

1. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Jongeren en kinderen vanaf 12 jaar (gewicht tussen 40 kg en 50 kg): maximaal 4 maal per dag 1 tablet.

Kinderen jonger dan 12 jaar: niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Jongeren en volwassenen (gewicht meer dan 50 kg): tot 3 keer per dag 2 tabletten.

 Neem de tabletten in met een glas water. Alleen oraal.

 Niet meer dan 6 tabletten per dag nemen. Als de pijn ernstiger is of in geval van koorts, kan de maximale dagelijkse dosis worden verhoogd tot 8 tabletten per 24 uur.

 De periode tussen twee innamen moet minstens 4 uur zijn.

 Neem niet meer van dit middel en gebruik het niet langer dan de voorgeschreven of aangeraden periode.

 Neem altijd de laagste effectieve dosis om uw klachten te verlichten.

 Niet innemen in combinatie met andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten.

 Neem dit middel zo kort mogelijk in en alleen zolang de klachten aanhouden. Zijn de klachten na 3 dagen niet verminderd, neem dan contact op met uw arts.

Speciale populaties:

Een arts moet worden geraadpleegd in de volgende gevallen: bij volwassenen en adolescenten die minder dan 40 kg wegen, bij chronisch alcoholisme, bij mensen met een verminderde leverfunctie, bij ouderen en bij mensen met nierfalen.