Vepesid Caps 10 X 100mg

Kanker

• Teelbalkanker
• Kleincellig longcarcinoom (oat cells)
• Kwaadaardig lymfoom (non-Hodgkin) en ziekte van Hodgkin
• Acute monoblastische en myelomonoblastische leukemie
• Niet-kleincellig longcarcinoom

• De werkzame stof in dit middel is etoposide. Elke capsule bevat 100 mg etoposide.

• De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, watervrij (E330), glycerol (85 procent) (E422), macrogol 400 (E1521) en water. De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol (85 procent) (E422), rood ijzeroxide (III) (E172), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en titaniumdioxide (E171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast VEPESID nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Dit is met name belangrijk:

• indien u een geneesmiddel inneemt dat men ciclosporine noemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te minderen);
• indien u wordt behandeld met cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker te behandelen);
• indien u fenytoïne gebruikt of een ander geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie;
• indien u warfarine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen);
• indien u kortgeleden een levend vaccin heeft gekregen;
• indien u fenylbutazon, natriumsalicylaat of aspirine gebruikt;
• indien u antracyclinen gebruikt (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen);
• indien u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als VEPESID.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit geneesmiddel en verwittig uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer VEPESID wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij VEPESID:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 bloedafwijkingen (dit is de reden dat er

bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren)

 tijdelijke haaruitval

 misselijkheid en braken

 buikpijn

 verlies van eetlust

 veranderingen in de huidskleur

(pigmentatie)

 verstopping (obstipatie)

 zich zwak voelen (asthenie)

 zich ziek voelen (malaise)

 leverschade (hepatotoxiciteit)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

 acute leukemie  diarree

 onregelmatige hartslag

(hartritmestoornissen), of een hartaanval

(myocardinfarct)

 hoge bloeddruk

 pijn aan de lippen, mond of zweertjes in de

keel

 duizeligheid  huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 gebruikers)

 tintelende of gevoelloze handen en voeten

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

 brandend maagzuur

 blozen

 slikproblemen

 een verandering in hoe de dingen

smaken

 ernstige allergische reacties

 stuipen (convulsies)

 koorts

 slaperigheid of vermoeidheid

 ademhalingsproblemen

 tijdelijke blindheid

 ernstige reacties van de huid en/of

slijmvliezen, kan gepaard gaan met

pijnlijke blaren en koorts, alsook

uitgebreid loskomen van de huid

(stevens- johnsonsyndroom en toxische

epidermale necrolyse)

 een uitslag die lijkt op zonnebrand, die

zich kan voordoen op huid die eerder is

bestraald en die ernstig kan zijn

('radiation recall'-dermatitis)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 tumorlysissyndroom (complicaties door

stoffen van behandelde kankercellen die in het bloed terechtkomen)

 infectie (waaronder infecties

waargenomen bij patiënten met een

verzwakte lichaamsafweer, bijv een

longinfectie die Pneumocystis jirovecii- pneumonie wordt genoemd)

 opzwellen van tong en gezicht

 onvruchtbaarheid

 bloedingen

 ademhalingsmoeilijkheden

 toename van leverenzymen

 verhoogde bilirubine

 allergische reacties (wellicht vertraagd;

veroorzaakt door parabenen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

http://www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.bewww.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Open geen blisterverpakking die tekenen vertoont van lekkende capsules.

Zoals bij alle geneesmiddelen voor het behandelen van kanker, moet er voorzichtig worden omgegaan met de capsules VEPESID. Vermijd contact met de capsules door handschoenen te dragen en was uw handen met water en zeep nadat u het geneesmiddel heeft gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Onvoldoende beenmergreserve, in het bijzonder na een uitgebreide radiotherapie of een intensieve chemotherapie die vooraf of gelijktijdig wordt gevolgd, of na een neoplastische infiltratie van het beenmerg.
Deze deficiëntie kan worden aangetoond door een matige of ernstige leukopenie en/of een trombocytopenie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Overgevoeligheid voor etoposide (VEPESID) of voor een bestanddeel van het geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding (zie desbetreffende rubriek).
Gelijktijdige toediening van het vaccin tegen gele koorts of van andere levende vaccins is gecontra-indiceerd bij immunodeficiënte patiënten

Volwassenen

• 100 tot 200 mg/m²/dag gedurende 5 dagen of 200 mg/m²/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken
• OF 50 mg/m²/dag gedurende 2 - 3 weken, met een interval van een week of een voldoende lange interval voor het herstel van de medullaire functie
• De behandeling bestaat gewoonlijk uit 3 of 4 cycli

Toedieningswijze

• De capsules op de nuchtere maag innemen
• Doses van meer dan 200 mg/dag zullen over twee innamen worden verdeeld